Trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển dược, thuật ngữ GLP thường xuyên xuất hiện và được đề cập đến. Tuy nhiên vẫn còn một số cá nhân hoạt động trong lĩnh vực này vẫn chưa biết được GLP là gì? Và tiêu chuẩn GLP trong ngành dược có những nguyên tắc, quy định gì? Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để làm rõ các khái niệm về tiêu chuẩn GLP nhé!
Nội dung bài viết
1. GLP là gì?
GLP hay còn được biết là Good Laboratory Practice nghĩa là Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Đây là bộ các nguyên tắc và quy định cơ bản về hệ thống quản lý chất lượng. Nhằm đảm bảo quá trình tổ chức và điều kiện thực hiện nghiên cứu phi lâm sàng trong lĩnh vực dược đối sức khỏe cộng đồng được lên kế hoạch một cách kỹ càng thông qua việc thực hiện, giám sát, ghi lại, báo cáo một cách hiệu quả.
2. Nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học
Với tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học thì sẽ có 8 nguyên tắc buộc các đơn vị làm thí nghiệm thuốc tuân thủ như:
2.1 Quản lý và tổ chức
Đơn vị tổ chức một phần hay phòng thí nghiệm phải có tư cách pháp nhân, được phép hoạt động hợp pháp và phải có trách nhiệm về mặt pháp lý. Đồng thời phải được tổ chức và đáp ứng các yêu cầu đặt ra trong hướng dẫn theo Thông tư 04/2018/TT-BYT.
Để đáp ứng tiêu chuẩn GLP trong ngành dược thì phòng thí nghiệm phải có các nguồn lực cần thiết như nhân sự quản lý, kỹ thuật để xác minh những sai lệch từ quy trình thử nghiệm và hệ thống quản lý. Nhằm thẩm định, đánh giá, kiểm soát và điều chỉnh những sai lệch một cách nhanh chóng, hiệu quả.
Phòng thí nghiệm cũng phải đảm bảo các ban quản lý, nhân viên cùng các bộ phận trong công ty không phải chịu các áp lực về khía cạnh kinh tế, chính trị, văn hóa làm ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc của họ.
Ngoài ra, phải có các chính sách và cơ chế để đảm bảo quá trình bảo mật được thống nhất về mặt thông tin giấy tờ hay điện tử.
2.2 Kiểm soát chất lượng
Đơn vị làm thí nghiệm phải tổ chức thiết lập và triển khai hệ thống bảo quản chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động của doanh nghiệp. Trong đó, sẽ bao gồm quản lý các loại sản phẩm thử nghiệm, phạm vi kinh doanh và khối lượng sản phẩm.
Các loại chính sách, giấy tờ hướng dẫn, quy trình bảo quản phải được mô tả một cách cụ thể, chi tiết cho phép việc bảo đảm chất lượng của kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được hiệu quả.
Kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học cũng yêu cầu phòng thí nghiệm phải có sổ tay chất lượng chứa các nội dung sau:
- Tuyên bố về chính sách chất lượng
- Sơ đồ tổ chức
- Hoạt động của doanh nghiệp và các chức năng liên quan
- Bản tóm tắt cấu trúc tài liệu được sử dụng trong quá trình quản lý chất lượng
- Tổng quát quy trình quản lý chất lượng
- Thông tin về trình độ nhân viên, chương trình đào tạo nhân viên
- Các chính sách về khiếu nại, phòng ngừa, xử lý các kết quả và việc xem xét của lãnh đạo đối với việc kiểm soát chất lượng.
Bên cạnh đó, phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì hệ thống SOP cho các hoạt động hành chính và kỹ thuật.
2.3 Quản lý tài liệu, hồ sơ
Tài liệu và hồ sơ là một phần thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học. Đơn vị làm thí nghiệm phải tiến hành kiểm tra và duy trì các tài liệu nằm trong hệ thống quản lý chất lượng. Phải lên danh sách tổng quát về các tài liệu hồ sơ và xác định tình trạng hiện tại của chúng.
Đơn vị phải thiết lập hệ thống báo cáo cho các sửa đổi về tài liệu để nhân viên kịp thời nắm bắt. Và các tài liệu về kỹ thuật, khoa học phải được rõ ràng, dễ đọc, dễ truy xuất.
2.4 Máy móc thiết bị
Phòng thí nghiệm phải có hệ thống máy móc xử lý các tài liệu theo tiêu chuẩn WHO. Đối với máy tính, phải đảm bảo việc kiểm tra, thu thập và xử lý số liệu cũng như truy xuất được các dữ liệu thử nghiệm. Và phải thường xuyên tiến hành bảo trì máy tính và các thiết bị tự động để hoạt động đúng chức năng và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.
2.5 Đội ngũ nhân sự
Phòng thí nghiệm phải có nhân sự trình độ cao, đáp ứng yêu cầu về kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực thí nghiệm dược.
Người phụ trách cần nắm được năng lực của nhân viên, khả năng sử dụng các thiết bị trong việc thử nghiệm để phân công nhiệm vụ chính xác, hợp lý.
Đối với nhân sự đang trong quá trình đào tạo thì phải được giám sát và đánh giá hoàn thành chương trình. Còn với nhân viên thực hiện các nhiệm vụ đặc biệt phải được đánh giá trong quá trình đào tạo phù hợp với kinh nghiệm, huấn luyện.
Đơn vị thực hiện thí nghiệm phải duy trì hoạt động mô tả công việc hiện tại cho nhân viên tham gia quá trình thử nghiệm, thẩm định, đánh giá. Và phải lưu trữ hồ sơ của nhân viên về kỹ thuật, mô tả đánh giá của đơn vị, kinh nghiệm.
Hơn hết, các tổ chức này phải có bộ phần quản lý và kỹ thuật gồm:
- Người đứng đầu tổ chức
- Người quản lý kỹ thuật
- Bằng cấp nhân viên về lĩnh vực dược
- Người quản lý chất lượng
2.6 Khu vực lưu trữ và nhà xưởng
Đơn vị thí nghiệm phải được xây dựng ở vị trí phù hợp, có diện tích đủ lớn để phân bố các khu vực theo từng chức năng riêng.
Phòng thí nghiệm cũng phải có thiết bị đầy đủ, phục vụ cho quá trình thử nghiệm được hiệu quả. Đồng thời phải đảm bảo về điều kiện môi trường như ánh sáng nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí phù hợp. Và các điều kiện này phải được thực hiện kiểm tra, đánh giá thường xuyên để không có những ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Kho lưu trữ tài liệu phải đảm bảo có thể truy xuất và tính bảo mật cao. Để thực hiện được điều đó cần giới hạn số lượng người ra vào kho, và chỉ có nhân viên chủ chốt mới được vào.
3. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học
Tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học được áp dụng cho các đối tượng sau:
- Đơn vị thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hành triển khai tiêu chuẩn GLP
- Đơn vị thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, máu và cơ sở kinh doanh triển khai theo tiêu chuẩn GLP
- Đơn vị thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học theo quy định tại điều 3 của Thông tư 04/2018/TT-BYT.
4. Quy trình kiểm nghiệm tiêu chuẩn GLP trong ngành dược học
Quy trình kiểm nghiệm tiêu chuẩn GLP trong ngành dược sẽ gồm 2 bước:
Bước 1: Kiểm nghiệm về trình độ chuyên môn
- Để đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm, trưởng phòng các bộ phần phải có trình độ chuyên môn về lĩnh vực dược và có kinh nghiệm trong việc thực hiện kiểm nghiệm, phân tích.
- Kiểm nghiệm viên phải là những người có năng lực về ngành dược học, hóa học, vật lý và có phải có bằng cấp chuyên môn.
- Đối với kiểm nghiệm viên là người có bằng cấp trung học phải được đào tạo chuyên nghiệp và tốt nghiệp các trường trung học ngành dược.
- Trường hợp là công nhân kỹ thuật làm kiểm nghiệm thuốc phải được đào tạo tại đơn vị tối thiểu 1 năm và có trình độ sơ học.
Bước 2: Kiểm nghiệm cơ sở hạ tầng
- Đơn vị thí nghiệm phải có phòng kiểm nghiệm với đủ dụng cụ chuyên môn. Được thiết kế phù hợp và có đủ không gian cho nhân viên làm việc.
- Phòng kiểm nghiệm cũng phải đảm bảo tránh được các tiếng ồn, nhiệt độ, độ nhiễu và không gây ảnh đến độ chính xác của phép đo cũng như kết quả.
- Đồng thời phòng kiểm nghiệm phải đảm bảo có các khu vực riêng cho từng hoạt động kiểm nghiệm, tách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học với các khu vực chăn nuôi vật thí nghiệm riêng.
- Với những vật dễ cháy nổ hoặc chất độc hại, cần có khu vực biệt lập để tiến hành các phân tích và đảm bảo không gây ảnh hưởng cho các khu vực khác.
Trên đây là tổng hợp các yêu cầu trong quá trình kiểm nghiệm tiêu chuẩn GLP trong ngành dược. Sanduocpham.vn hy vọng với những chia sẻ trên sẽ giúp bạn nắm được các thông tin cụ thể về tiêu chuẩn GLP và thực hành tuân thủ đúng cho cơ sở của mình nhé!
Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm