Chứng nhận GMP là gì? Thủ tục xin chứng nhận GMP mới nhất hiện nay [2023] 

Không riêng với bất kỳ lĩnh vực nào, kinh doanh và sản xuất dược cũng là lĩnh vực chịu sự quản lý nghiêm ngặt của pháp luật với 5 tiêu chuẩn nhất định. Nhằm đảm bảo sản phẩm dược phẩm được an toàn và giữ được chất lượng khi đến tay người sử dụng. Trong đó, tiêu chuẩn GMP giữ vai trò chủ chốt nơi các nhà máy sản xuất dược, quyết định tới sự hoạt động của nhà máy đó. Cùng Sàn Dược Phẩm tìm hiểu bài viết dưới đây, để khám phá được chứng nhận GMP là gì? Và thủ tục để xin chứng nhận GMP cho các nhà máy sản xuất nhé! 

1. Chứng nhận GMP là gì? 

Đầu tiên để biết được chứng nhận GMP là gì thì cùng tìm hiểu tiêu chuẩn GMP là gì nhé. 

GMP hay còn được biết đến là Good Manufacturing Practices nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này là hệ thống những quy tắc và quy định nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm được an toàn, hiệu quả trước khi đến tay người sử dụng. 

Vậy chứng nhận GMP là sự công nhận trên giấy tờ khi các cơ sở sản xuất tuân thủ và đáp ứng được yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm,…theo tiêu chuẩn GMP quy định bởi các cơ quan có thẩm quyền. Chứng chỉ này thì được cấp bởi cục quản lý dược phẩm khu vực hoặc cơ quan EMA. Và đối với lĩnh vực sản xuất dược phẩm thì GMP còn có tiêu chuẩn riêng là GMP WHO nhằm đảm bảo sản phẩm dược phẩm đáp ứng được tiêu chí an toàn, chất lượng. GMP WHO là tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược, bao bì sản phẩm và các loại thuốc được ban hành bởi tổ chức y tế thế giới vào năm 1968. 

2. Điều kiện đạt chứng nhận GMP cho nhà máy 

Đối với từng lĩnh vực khác nhau, GMP sẽ có sự điều chỉnh phù hợp với yêu cầu của ngành nghề đó. Tuy nhiên, để được chứng nhận GMP, nhà máy cần đáp ứng các điều kiện sau đây: 

Quản lý chất lượng 

• Điều kiện này đặt ra nguyên tắc cho các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải có mục đích sản xuất phù hợp với quy định của cơ quan thẩm quyền. Đồng thời, sản phẩm không được tạo ra với nguy cơ đe dọa sức khỏe của người tiêu dùng hoặc bệnh nhân do thiếu an toàn và chất lượng. 
• Để đạt được điều trên thì cần sự phối hợp của các phòng ban, bộ phận và đặc biệt là tinh thần trách nhiệm của người lãnh đạo. 
• Hệ thống đảm bảo chất lượng phải được thiết kế toàn diện và kết hợp chặt chẽ với Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng để đảm bảo mục tiêu chất lượng. 

Nhân sự 

• Nhân lực đóng vai trò quan trọng trong quá trình xây dựng và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đáp ứng các yêu cầu. Trong quá trình sản xuất, yếu tố con người cũng quyết định đến sự hoàn chỉnh của sản phẩm. Bởi thế cần đảm bảo rằng cơ sở sản xuất có đủ lượng nhân viên có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm thực tiễn cần thiết để hoàn thành nhiệm vụ một cách hiệu quả. 

• Mọi vị trí trong tổ chức cần phải được đào tạo và đào tạo định kỳ về các nguyên tắc cơ bản của Thực hành sản xuất tốt và về các nhiệm vụ chuyên môn mà nhân viên thực hiện trong tổ chức. Nhằm đảm bảo nhân viên hiểu rõ quy định và mục tiêu của chứng nhận GMP. 

Trang thiết bị nhà xưởng 

• Phải lập kế hoạch, thiết kế, xây dựng, sửa chữa, bảo trì, duy trì nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe sao cho phù hợp với các hoạt động sản xuất cụ thể. 
• Bố trí không gian và thiết kế của nhà xưởng phải được tối ưu hóa để giảm thiểu các rủi ro. Đảm bảo hiệu quả trong việc vệ sinh và bảo dưỡng máy móc, tránh tích tụ bụi hoặc rác, cũng như loại bỏ các yếu tố có nguy cơ làm giảm chất lượng sản phẩm. 

Vệ sinh 

• Cần phải đặt vấn đề thực hiện vệ sinh môi trường sản xuất và vệ sinh cá nhân ở mức độ cao nhất trong quá trình sản xuất dược phẩm. 
• Phạm vi của vệ sinh môi trường và cá nhân bao gồm: Vệ sinh cá nhân, vệ sinh dụng cụ máy móc, vệ sinh nhà xưởng, hay vệ sinh bất kỳ yếu tố nào có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. 
• Nhân viên cần được hướng dẫn và nên báo cáo với quản lý của họ về bất kỳ điều kiện vệ sinh nào có thể gây bất lợi cho sản phẩm dược phẩm. 

Hồ sơ tài liệu

• Hồ sơ và tài liệu về sản phẩm là một phần quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng. Cần viết hồ sơ rõ ràng, chi tiết và được phép truy cập lịch sử của nguyên liệu sản xuất, thành phẩm. 
• Ghi chép tất cả những hoạt động đã được thực hiện để duy trì, bảo quản và duy trì theo tiêu chuẩn GMP vào hồ sơ. 
• Mỗi nhà máy sản xuất đều cần phải chuẩn bị đầy đủ một bộ hồ sơ ghi chép về các hoạt động của quá trình sản xuất. 

Sản xuất 

• Trong trường hợp có đủ các trang thiết bị máy móc và nhà xưởng, quá trình sản xuất cần đảm bảo sản phẩm được đáp ứng chất lượng theo yêu cầu. Bên cạnh đó, cần có quy trình sản xuất để đảm bảo các hoạt động trong quá trình sản xuất và kiểm soát sản phẩm, nhân sự được quy định cụ thể trong hồ sơ tài liệu. 

Kiểm soát chất lượng 

• Mỗi nhà máy đều phải thiết lập các hệ thống kiểm soát chất lượng để đảm bảo sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn quy định 

Kiểm định sản xuất theo hợp đồng 

• Cần có sự thống nhất trong việc sản xuất và kiểm tra sản phẩm theo hợp đồng nhắm tránh trường hợp tạo ra những sản phẩm không đạt chất lượng. 
• Mỗi nhà máy đều nên có những hợp đồng bằng giấy với các đối tác của mình và phải nêu rõ trách nhiệm, quyền lợi của từng bên để đảm bảo trách nhiệm phân chia rõ ràng cho từng bên. 

Giải quyết khiếu nại và thu hồi sản phẩm 

Các nhà máy cần nhanh chóng giải quyết các khiếu nại của khách hàng và thu hồi những sản phẩm lỗi nhằm tránh gây ảnh hưởng cho khách hàng. Ngoài ra, cần có một hệ thống tiếp nhận các sản phẩm hoàn lại và kiểm tra để biết sản phẩm có vấn đề ở đâu nhằm kịp thời điều chỉnh. 

3. Hồ sơ xin chứng nhận GMP 

Để được cấp chứng nhận GMP, mỗi nhà máy cần chuẩn bị bộ hồ sơ sau: 

• Đơn đề nghị kiểm tra nhà máy Thực hành sản xuất tốt 
• Bản sao chứng thực của giấy phép đăng ký kinh doanh hay giấy chứng nhận đầu tư của cơ sở sản xuất
• Sơ đồ về cơ cấu tổ chức, nhân sự nhà máy 
• Hồ sơ tài liệu về các chương trình đào tạo thực hành sản xuất tốt cho nhân viên
• Bản thiết kế nhà máy bao gồm: Mặt bằng, đường đi lại, phần diện tích di chuyển nguyên vật liệu, bao bì, hệ thống nước, khí cho nhà máy và sơ đồ về hệ thống xử lý chất thải. 
• Tài liệu về thiết bị máy móc hiện có của doanh nghiệp. 

4. Thủ tục xin chứng nhận GMP 

Sau khi chuẩn bị hồ sơ đề nghị, các doanh nghiệp sản xuất cần thực hiện các bước sau để xin chứng nhận GMP: 

Bước 1: Đơn vị đề nghị cấp chứng nhận GMP gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra tại Cục quản lý dược thuộc Bộ Y tế. 

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và tiến hành xử lý 

Sau khi Cục quản lý dược tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày tiếp nhận, cục thực hiện thẩm định và thông báo cho cơ sở đề nghị về tình trạng hồ sơ. 

Bước 3: Kiểm định thực tế tại cơ sở đề nghị 

Trong thời gian 20 ngày kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải thực hiện kiểm định thực tế tại cơ sở đề nghị. 

Bước 4: Trong quá trình kiểm định thực tế, nếu không có các sai phạm, cơ quan có thẩm quyền cần phải cấp chứng nhận GMP cho cơ sở đạt chuẩn. Hoặc phải thông báo khắc phục, sửa chữa cho các cơ sở chưa đáp ứng tiêu chuẩn trong vòng 5 ngày kể từ kết thúc quá trình kiểm định thực tế. 

Nhà máy để được chứng nhận GMP cần đáp ứng nhiều yêu cầu và tiêu chuẩn nhất định. Tuy nhiên việc có được chứng nhận GMP sẽ mang lại nhiều lợi ích cho các đơn vị này. Với những chia sẻ vừa rồi, sanduocpham.vn hy vọng đã mang lại cho bạn nguồn thông tin hữu ích về chứng nhận này và áp dụng được trong cơ sở sản xuất của bạn nhé! 

Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm