GPP là một yếu tố quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo các nhà thuốc tuân thủ một loạt tiêu chuẩn và quy định quan trọng trong quá trình quản lý và cung cấp thuốc. Bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm sẽ chia sẻ cho bạn những thông tin chi tiết về “Giấy phép GPP là gì?” và những điều quan trọng cần biết về tiêu chuẩn GPP.
Nội dung bài viết
1. Giấy phép GPP là gì?
Quy định tại khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT, GPP (Good Pharmacy Practices) được hiểu là “Thực hành tốt nhà thuốc” bao gồm những nguyên tắc cơ bản liên quan đến chuyên môn và đạo đức trong việc thực hiện nghề nghiệp tại nhà thuốc. Nhằm đảm bảo quá trình cung cấp và bảo quản thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
2. Vai trò của giấy phép GPP là gì?
Giấy phép GPP có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của dịch vụ y tế và dược phẩm trong các cơ sở bán lẻ thuốc.
- Giấy phép GPP chứng nhận các nhà thuốc tuân thủ các quy tắc và tiêu chuẩn GPP trong việc cung cấp dịch vụ y tế cho người dân. Nhằm đảm bảo người bệnh nhận được sự tư vấn và chăm sóc tốt nhất từ nhà thuốc.
- Giấy phép GPP giúp đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được bán ra từ nhà thuốc đều đáng tin cậy và an toàn.
- Việc có chứng nhận GPP sẽ giúp tất cả các nhà thuốc tuân thủ cùng một tiêu chuẩn và quy tắc về thực hành tốt. Đảm bảo tính cạnh tranh công bằng trong ngành và không cho phép các nhà thuốc hoạt động dưới tiêu chuẩn kém chất lượng.
- Để đạt được và duy trì giấy chứng nhận GPP, các nhà thuốc cần duy trì và cải tiến liên tục các thực hành tốt trong cơ sở của họ. Thúc đẩy sự phát triển và cải tiến trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và dược phẩm.
3. Thủ tục xin chứng nhận thực hành quản lý tốt nhà thuốc – GPP
Để được đánh giá đạt tiêu chuẩn GPP, cơ sở kinh doanh dược cần thực hiện các thủ tục để xin chứng nhận thực hành quản lý nhà thuốc, gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Theo quy định tại Điều 5 của Thông tư 02/2018 của Bộ Y tế, được sửa đổi và bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT, để đạt chuẩn GPP và đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ cần bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở bán lẻ thuốc.
- Giấy chứng nhận thực hành tốt quầy thuốc, nhà thuốc
- Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm thông tin về địa điểm, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, trang thiết bị bảo quản.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và đánh giá
Hồ sơ được tiếp nhận và sau đó thành lập đoàn đánh giá để xử lý hồ sơ. Đoàn sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về thời gian và mục đích đánh giá trong vòng 05 ngày sau khi hồ sơ được xem xét và xác nhận là hợp lệ.
Bước 3: Đánh giá thực tế
Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 15 ngày. Quá trình này bao gồm:
- Công bố Quyết định thành lập đoàn đánh giá và nội dung kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động và các thông tin liên quan đến đợt đánh giá.
- Thực hiện đánh giá thực tế về việc thực thi các nguyên tắc GPP.
- Đoàn đánh giá tổng hợp thông tin và đánh giá kết quả, sau đó thảo luận về các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá.
- Lập và ký biên bản về kết quả đánh giá.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP
Sau khi hoàn thành đánh giá, giấy chứng nhận GPP sẽ được cấp cho cơ sở bán lẻ thuốc trong vòng 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá. Điều này được thực hiện dựa trên Điều 6 và Điều 7 của Thông tư 02/2018/TT-BYT.
>> Tạo tài khoản để xem những sản phẩm bán chạy, giá tốt hiện nay tại Sàn Dược Phẩm.
4. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng điều kiện gì?
4.1 Điều kiện về cơ sở vật chất đạt chuẩn GPP
- Nhà thuốc cần nằm tại vị trí cao ráo, thoáng mát, an toàn, và xa khỏi nguồn ô nhiễm. Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải được cách ly riêng biệt với các hoạt động khác.
- Ngoài ra, nhà thuốc cần được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà làm bằng vật liệu dễ vệ sinh. Có đủ ánh sáng để thực hiện các hoạt động mà không bị ảnh hưởng trực tiếp bởi ánh sáng mặt trời.
- Diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải là 10m2, bao gồm khu vực để trưng bày và bảo quản thuốc. Cũng như khu vực để gặp gỡ và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với bệnh nhân.
- Nhà thuốc cần trang bị đầy đủ thiết bị để bảo quản thuốc, đảm bảo chúng không bị ảnh hưởng bởi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, hoặc xâm nhập của côn trùng.
- Cần có các dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, và cần đảm bảo rằng thuốc được ghi nhãn đúng quy định.
4.2 Điều kiện về nhân sự nhà thuốc
Theo quy định tại Mục I Phụ lục I – 1a, đính kèm với Thông tư 02/2018/TT-BYT, nhân sự nhà thuốc cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Người phụ trách chuyên môn cần có văn bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược. Đồng thời phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành tối thiểu là 18 tháng đối với quầy thuốc và 24 tháng đối với nhà thuốc. Tất cả cán bộ và nhân viên phải có sức khỏe ổn định để đáp ứng quy mô hoạt động của cơ sở kinh doanh dược.
- Những nhân viên tham gia trực tiếp vào các công việc như bán thuốc, vận chuyển, lưu trữ, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc cần phải có văn bằng chuyên môn tương ứng. Có thời gian thực hành nghề phù hợp với công việc mà họ đảm nhiệm. Đồng thời, họ không được trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên với các vi phạm liên quan đến chuyên môn y và dược.
- Tất cả nhân viên cần phải tham gia đào tạo ban đầu và đào tạo cập nhật về các tiêu chuẩn Thực hành tốt trong lĩnh vực bán lẻ thuốc.
4.3 Điều kiện về hoạt động nhà thuốc
Hoạt động của nhà thuốc sẽ bao gồm mua bán thuốc và bảo quản thuốc tuân thủ quy định tại mục III Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.
Trên đây là tổng hợp những thông tin cụ thể về giấy phép GPP mà bạn có thể tham khảo. Hy vọng với những chia sẻ vừa rồi của Sàn Dược Phẩm sẽ giúp bạn giải đáp được thắc mắc về “Giấy phép GPP là gì?” và những điều kiện để nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm