Trong ngành dược, việc thực hành tốt quá trình sản xuất là điều tất yếu để đảm bảo người tiêu dùng được sử dụng các sản phẩm có chất lượng tốt nhất. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều cơ sở sản xuất dược phẩm hiện nay vẫn chưa nắm được các quy định và tiêu chuẩn GMP được thiết lập cho loại hình này. Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn GMP trong ngành dược và quy trình đánh giá về tiêu chuẩn này nhé!
Nội dung bài viết
1. GMP trong ngành dược là gì?
GMP trong ngành dược là hệ thống các quy định và tiêu chuẩn trong thực hành sản xuất tốt. Nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sản xuất sản phẩm từ việc thiết kế lắp đặt nhà xưởng, sử dụng các thiết bị máy móc dụng cụ chế biến đến đóng gói, bảo quản và phân phối tới tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này thường được áp dụng cho các đơn vị sản xuất và chế biến dược phẩm, thực phẩm có tác động đến sức khỏe cộng đồng.
2. Các loại tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP được phân thành 3 loại chính như sau:
2.1 GMP WHO
GMP WHO được hiểu là thực hành tốt sản xuất thuốc theo tổ chức Y tế thế giới xây dựng và ban hành vào năm 1968. Tiêu chuẩn này được hầu hết các đơn vị sản xuất ở Việt Nam áp dụng.
Theo tiêu chuẩn này, các thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc, dược mỹ phẩm hay thuốc thú y phải đảm bảo được sản xuất ổn định và kiểm soát theo chất lượng. Phù hợp với mục đích sử dụng cũng như được phép lưu hành trên thị trường, nhằm tránh các rủi ro không kiểm soát được.
Khi thiết lập tiêu chuẩn GMP WHO, đơn vị sản xuất phải lập hồ sơ pháp lý để được chứng nhận tiêu chuẩn GMP trong ngành dược. Giấy chứng nhận này sẽ là một phần không thể thiếu cho các doanh nghiệp sản xuất, bởi tính tin cậy cao và tạo dựng được niềm tin cho khách hàng cũng như nâng cao được hiệu quả trong sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp.
Đối với tiêu chuẩn GMP WHO, sẽ có những nguyên tắc riêng buộc các doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực sản xuất dược phẩm phải tuân thủ như:
- Quy trình sản xuất thuốc phải được xác định rõ ràng, có thể rà soát các nguy cơ tiềm tàng và khả năng sản xuất thành công các sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng đạt yêu cầu.
- Thực hiện kiểm nghiệm chất lượng là yêu cầu buộc cho các doanh nghiệp.
- Đáp ứng đủ về nguồn lực, bao gồm: nhân lực, vật lực và tài lực. Nhân lực thì cần đáp ứng trình độ chuyên môn, có kỹ năng, kinh nghiệm trong lĩnh vực; vật lực thì cần có các máy móc thiết bị nhà xưởng phù hợp với mục tiêu kinh doanh. Đồng thời đối với các loại nguyên vật liệu làm sản phẩm thì cần có bao bì nhãn mác rõ ràng, đạt tiêu chuẩn. Còn với tài lực, cơ sở phải đảm bảo có khả năng hoạt động kinh doanh, và sử dụng các thiết bị, công cụ phù hợp với nguồn lực tài chính.
- Xây dựng các hướng dẫn, quy trình trong sản xuất rõ ràng, cụ thể
- Nhân sự tham gia trực tiếp vào vận hành máy móc thì phải được đào tạo theo tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
- Cần ghi chép đầy đủ quá trình sản xuất, để đảm bảo đơn vị thực hiện đầy đủ các bước trong quá trình sản xuất và dễ dàng nhận thấy các sai lệch để nhanh chóng khắc phục.
- Tài liệu hồ sơ ghi chép việc sản xuất, phân phối thì phải được lưu trữ theo mẫu quy định để dễ dàng tra cứu lịch sử của lô sản xuất.
- Áp dụng tiêu chuẩn GDP để bảo quản, phân phối thuốc, thực phẩm chức năng và sản phẩm bảo vệ sức khỏe
- Thiết lập hệ thống thu hồi sản phẩm lỗi đang lưu hành trên thị trường
- Với các khiếu nại của khách hàng về sản phẩm đang bán trên thị trường phải thực hiện kiểm tra, đánh giá và tìm ra nguyên nhân để đưa ra các giải pháp thích hợp nhằm ngăn chặn sai sót.
2.2 EU GMP
EU GMP được hiểu là thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn của liên minh Châu Âu. Tiêu chuẩn này được ban hành bởi Cục quản lý dược phẩm Châu Âu để kiểm soát các hoạt động và vấn đề có thể xảy ra tại các đơn vị sản xuất thuốc. Nhằm đảm bảo tính ổn định, hiệu quả và an toàn của từng lô thuốc.
Tiêu chuẩn EU GMP được áp dụng để kiểm soát các đối tượng trong quá trình sản xuất như:
- Công nhân sản xuất
- Nhà máy sản xuất
- Máy móc dụng cụ chế biến
- Quy trình sản xuất thuốc bao gồm hoạt động của nhân viên, chất lượng nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm và việc cung ứng của các bên đối tác.
- Tiêu chuẩn này cũng được áp dụng cho việc thử nghiệm mẫu để đánh giá chất lượng sản phẩm
- Thực hiện kiểm tra sản phẩm, bán thành phẩm, nguyên vật liệu, hoạt động công nhân và quá trình vệ sinh môi trường
- Thu hồi các sản phẩm không đạt chuẩn và xử lý các khiếu nại khách hàng
- Hồ sơ, tài liệu ghi chép của doanh nghiệp…
2.3 CGMP
Nếu như hai tiêu chuẩn trên được áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe như thuốc, thực phẩm chức năng thì tiêu chuẩn CGMP được dùng cho các loại mỹ phẩm. CGMP thường được hiểu với nghĩa là thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. Mục đích của tiêu chuẩn này là nhằm đưa ra những hướng dẫn và quy định trong đánh giá chất lượng mỹ phẩm sản xuất, các kỹ thuật và yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng mỹ phẩm.
Cũng giống như tiêu chuẩn EU GMP, thì CGMP cũng được thiết lập để kiểm soát các đối tượng tham gia vào quá trình sản xuất mỹ phẩm như:
- Nhà máy sản xuất mỹ phẩm
- Dụng cụ chế biến, máy móc thiết bị
- Vệ sinh môi trường và vệ sinh cá nhân
- Dùng để kiểm tra chất lượng sản phẩm thử nghiệm
- Quy trình sản xuất
- Thực hiện kiểm tra về vật liệu, sản phẩm và bán thành phẩm
- Thu hồi sản phẩm lỗi trên thị trường và xử lý khiếu nại cho khách
- Hồ sơ tài liệu ghi chép
3. Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược đóng một vai trò quan trọng quyết định đến việc thực hành sản xuất dược phẩm có đạt hiệu quả chất lượng không.
- Việc thực hiện tiêu chuẩn GMP sẽ đảm bảo chất lượng dược phẩm và ngăn chặn được những sai sót trong quy trình sản xuất dược.
- Áp dụng GMP trong ngành dược sẽ giúp người tiêu dùng được sử dụng các sản phẩm có chất lượng cao, và mang lại hiệu quả khi sử dụng thuốc
- Tuân thủ GMP cũng giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu của pháp luật liên quan đến quá trình sản xuất dược và tăng được uy tín cho doanh nghiệp
- Ngoài đáp ứng được những yêu cầu trên, GMP còn giúp doanh nghiệp nâng cao hiệu suất và hiệu quả trong sản xuất kinh doanh, nhằm tối thiểu được chi phí sản xuất, mang lại lợi nhuận cho doanh nghiệp.
4. Quy trình đánh giá thực hành tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
Doanh nghiệp sau khi thực hiện xin chứng nhận tiêu chuẩn GMP trong ngành dược, sẽ được cơ quan quản lý tiến hành theo quy trình sau để cấp chứng chỉ GMP:
Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận
Cơ sở sản xuất cần nộp một bộ hồ sơ theo quy định của thông tư 35/2018/TT-BYT, đồng thời nộp kèm chi phí thẩm định và tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Tài chính đến cơ quan quản lý Y tế.
- Với cơ sở đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền sẽ được chuyển đến Cục quản lý Y, Dược cổ truyền.
- Cơ sở đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chỉ sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, sinh phẩm sẽ chuyển đến cục Quản lý Dược.
Bước 2: Tiến hành thẩm định và xử lý hồ sơ
Theo khoản 2 và khoản 5 điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP để thực hiện.
Bước 3: Lập đoàn đánh giá và triển khai đánh giá thực tế tại doanh nghiệp
Trong thời hạn 5 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ thành lập đoàn đánh giá và gửi quyết định thành lập đoàn đến cơ sở sản xuất. Đoàn đánh giá sẽ dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 15 ngày sau khi có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Vừa rồi là các bước để thực hiện đánh giá việc thực hiện tiêu chuẩn GMP trong ngành dược đối với các cơ sở sản xuất thuốc. Sanduocpham.vn hy vọng với những chia sẻ trên sẽ giúp cho các đơn vị sản xuất nắm được cơ bản về tiêu chuẩn GMP và thực hành tuân thủ tiêu chuẩn này.
Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm