Khi kinh doanh dược phẩm, điều mà nhiều dược sĩ băn khoăn không chỉ là quy trình mở nhà thuốc, hay những điều kiện về nhân sự, cơ sở nhà thuốc. Mà còn là những tiêu chuẩn nhà thuốc đạt chuẩn GPP theo luật định. Vậy GPP là gì? Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để khám phá về GPP và những điều cần biết về GPP trong ngành dược nhé!
Nội dung bài viết
1. GPP là gì?
GPP hay còn được gọi là Good Pharmacy Practices, nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. Tiêu chuẩn GPP bao gồm bộ nguyên tắc cơ bản về chuyên môn, đạo đức trong quá trình thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc. Mục tiêu của GPP là đảm bảo rằng việc sử dụng các sản phẩm dược phẩm diễn ra một cách an toàn, hiệu quả và đáng tin cậy.
2. Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược
Mỗi lĩnh vực kinh doanh đều có những tiêu chuẩn nhất định được đặt ra để làm thước đo quy định về chất lượng và độ uy tín của các doanh nghiệp lĩnh vực đó. Ngành dược cũng không ngoại lệ khi có 5 tiêu chuẩn mà mỗi nhà thuốc hay cơ sở kinh doanh dược đều phải tuân thủ như:
2.1 Tiêu chuẩn GMP
GMP còn được biết đến là Good Manufacturing Practices, một tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt và chất lượng. Tiêu chuẩn này thường được áp dụng trong nhiều lĩnh vực bao gồm: y tế, thực phẩm, dược phẩm,…để đảm bảo các sản phẩm đáp ứng chất lượng tối ưu và đáng tin cậy cho sức khỏe người tiêu dùng.
GMP sẽ giúp chặt chẽ kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến vệ sinh và chất lượng sản phẩm. Bao gồm việc quản lý cơ sở hạ tầng như nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, quy trình sản xuất, bảo quản và công nhân tham gia vào quá trình sản xuất.
2.2 Tiêu chuẩn GLP
GLP hay Good Laboratory Practice có ý nghĩa là một tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng của môi trường phòng thí nghiệm. Được thiết lập để đảm bảo mọi khía cạnh của phòng thí nghiệm đạt được chất lượng tối ưu và tuân thủ quy trình đúng đắn.
GLP không chỉ đảm bảo sự an toàn và chất lượng của phòng thí nghiệm mà còn đóng một vai trò quan trọng trong việc kiểm tra và đánh giá chất lượng của các sản phẩm. Quá trình này dựa trên những quy định và quy trình hệ thống cụ thể đã được xác định trước để đảm bảo sự kiểm soát chặt chẽ.
2.3 Tiêu chuẩn GSP
GSP là một hệ thống các quy tắc và hướng dẫn thực hành tốt trong việc bảo quản thuốc. GSP không chỉ xác định các nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn tổng quan về việc bảo quản thuốc, mà còn đề cập đến việc quản lý thuốc từ giai đoạn sản xuất, vận chuyển, đến việc phân phối chúng cho người tiêu dùng cuối cùng.
GSP bao gồm 7 điều khoản và 115 yêu cầu, cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách thực hiện “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Tuy nhiên, điều quan trọng là các nguyên tắc và hướng dẫn này có khả năng điều chỉnh để phù hợp với các yêu cầu cụ thể của từng trường hợp, đồng thời vẫn đảm bảo rằng chất lượng của thuốc được duy trì và bảo vệ.
2.4 Tiêu chuẩn GDP
Tiêu chuẩn GDP là một bộ quy tắc và hướng dẫn về thực hành tốt trong việc phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc suốt quá trình vận chuyển và phân phối cho đến khi chúng đến tay người tiêu dùng.
GDP là một phần quan trọng của quản lý chất lượng toàn diện, hướng đến việc duy trì chất lượng của thuốc thông qua việc kiểm soát toàn bộ các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
2.5 Tiêu chuẩn GPP
Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là một hệ thống những quy tắc và nguyên tắc thực hành tốt trong việc quản lý nhà thuốc. Tiêu chuẩn này bắt buộc các nhà thuốc tuân thủ một loạt các yêu cầu về trình độ chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp trong khi thực hiện công việc. Điều này là bước quan trọng và không thể thiếu khi bắt đầu hoạt động nhà thuốc, đảm bảo rằng việc cung cấp thuốc luôn tuân thủ các tiêu chuẩn về độ chính xác, an toàn và chất lượng.
3. Nhà thuốc GPP cần đáp ứng tiêu chí gì?
Để đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành dược, một nhà thuốc không chỉ cần đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn phải tuân thủ những tiêu chuẩn quan trọng nhằm đảm bảo sức khỏe cộng đồng. Bởi thế, nhà thuốc để đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành dược cần đáp ứng các yêu cầu sau:
Yêu cầu về nhân sự GPP
- Người quản lý nhà thuốc hay dược sĩ bán thuốc phải có bằng đại học, cao đẳng và trung cấp ngành dược. Đồng thời phải có chứng chỉ hành nghề tối thiểu đạt từ 18 tháng trở lên.
- Nhân viên nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành dược cần phải mặc áo Blouse trắng, có biển tên, ăn mặc gọn gàng, lịch sự.
Yêu cầu về cơ sở vật chất
- Diện tích nhà thuốc GPP cần đạt tối thiểu là 10m2. Có không gian bố trí, trưng bày kệ thuốc, đảm bảo các trang thiết bị và phương tiện để bảo quản thuốc.
Yêu cầu về hoạt động của nhà thuốc
- Nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong ngành dược cần phải có hồ sơ ghi chép, lưu trữ và bảo quản thông tin thuốc tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn.
- Đảm bảo việc kiểm soát, mua bán thuốc được chất lượng.
4. Thủ tục cấp chứng nhận GPP trong ngành dược cho nhà thuốc
Để được chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong ngành dược, các bước cấp chứng nhận GPP nhà thuốc bao gồm:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin chứng nhận GPP nhà thuốc
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
- Giấy chứng nhận thực hành tốt tại nhà thuốc
- Tài liệu về cơ sở kinh doanh: nhân sự, cơ sở vật chất, bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Bước 2: Hồ sơ được tiếp nhận bởi cơ quan có thẩm quyền và thực hiện đánh giá. Thông báo cho cơ sở kinh doanh thuốc việc đánh giá thực tế. Thời gian dự kiến cho đợt đánh giá sẽ là 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ thực hiện quá trình đánh giá thực tế trong khoảng thời gian 15 ngày, bao gồm các công đoạn sau:
- Công bố Quyết định thành lập đoàn đánh giá cùng với mục tiêu, nội dung và lịch trình dự kiến cho đợt đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc sẽ trình bày một tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động, và các thông tin khác liên quan đến đợt đánh giá.
- Đánh giá thực tế việc thực hiện các nguyên tắc GPP.
- Đoàn đánh giá sẽ tiến hành thông báo và thảo luận về các vấn đề phát sinh trong quá trình đánh giá, cũng như xác định phân loại cơ sở bán lẻ thuốc về việc tuân thủ GPP.
- Lập và ký biên bản.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP trong vòng 10 ngày kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá và lập biên bản đánh giá.
Trên đây là những thông tin chi tiết về tiêu chuẩn GPP trong ngành dược và thủ tục để được cấp chứng nhận GPP. Sàn Dược Phẩm hy vọng với những chia sẻ trên sẽ giúp bạn nắm vững được những điều cần biết về GPP trong ngành dược và thực hành tốt tiêu chuẩn đó.
Fanpage: Sàn Dược Phẩm