Y dược là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện theo quy định của pháp luật. Để tạo được uy tín trong ngành này, dược sĩ cần phải đạt nhiều tiêu chuẩn chứng nhận khác nhau. Bên cạnh Chứng chỉ hành nghề dược hay GPP – Thực hành tốt cơ sở nhà thuốc, còn có một tiêu chuẩn khác cũng rất phổ biến: GSP. Thế nào là GSP? những điều cơ bản về GSP dược sĩ cần biết là gì? Hãy khám quá ngay cùng Sàn dược phẩm qua bài viết dưới đây.
Nội dung bài viết
1. GSP là gì?
GSP có tên tiếng Anh là “Good Storage Practice”, được dịch ra là “Thực hành tốt bảo quản”. GSP được sử dụng trong nhiều hoạt động sản xuất, lĩnh vực, ngành nghề kinh doanh khác nhau. Tiêu chuẩn này cũng rất phổ biến đối với lĩnh vực y dược. Riêng với lĩnh vực dược phẩm thì GSP sẽ được gắn với thuật ngữ là “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
GSP tại kho thuốc bao gồm các biện pháp đặc biệt được sử dụng để cho tất cả các khâu từ sản xuất, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển cho tới phân phối dược phẩm. GSP sẽ đảm bảo cho thuốc được đảm bảo chất lượng tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng.
2. Đối tượng áp dụng của GSP
GSP không giới hạn ngành nghề kinh doanh sản xuất có thể áp dụng. Riêng đối với lĩnh vực y tế, tiêu chuẩn này quy định áp dụng đối với:
- Cơ sở xuất – nhập khẩu, kinh doanh các dịch vụ bảo quản nguyên liệu làm thuốc và thuốc (bao gồm cả dược liệu và vị thuốc cổ truyền).
- Cơ sở đầu mối thực hiện việc bảo quản dược phẩm trong chương trình y tế của quốc gia hay của lực lượng vũ trang nhân dân.
- Cơ sở bảo quản vắc xin nằm trong hệ thống chương trình tiêm chủng mở rộng (TCMR) trên các tuyến từ huyện, tỉnh, khu vực tới trung ương.
- Nhà kho bảo quản thuốc của các cơ sở khám – chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.
- Nhà kho bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám – chữa bệnh.
- Cơ sở nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhưng không được quyền phân phối thuốc tại Việt Nam.
- Cơ sở bảo quản có thay đổi về nhà kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc thì áp dụng GSP cập nhật trong 12 tháng hoặc 06 tháng đối với những yêu cầu thay đổi khác. Thời hạn được tính từ ngày tài liệu GSP được cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục quản lý Dược và Cục quản lý Y Dược cổ truyền.
>> Nếu là nhà thuốc, quầy thuốc, phong khám tư nhân,.. Bạn hãy TẠO TÀI KHOẢN để có thể:
- xem mức giá của 20.000 sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng
- Nhận được những chương trình ưu đãi, khuyến mãi hấp dẫn.
- Được đội chăm sóc khách hàng chủ động liên hệ, tư vấn và hỗ trợ
3. Thiết kế kho đạt tiêu chuẩn GSP
Để chất lượng thuốc được đảm bảo tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng, các cơ sở y tế cần phải có kho chứa thuốc đạt chuẩn GSP. Quy định này yêu cầu khi thiết kế kho thuốc cần phải đảm bảo các yêu cầu:
3.1. Về địa điểm
- Xây dựng kho phải đảm bảo vị trí ở nơi cao ráo, thoáng mát và mức độ an toàn cao.
- Mặt bằng phải có lợi thế trong việc di chuyển, các tuyến đường thông thoáng và hệ thống vận tải thuận tiện.
- Tránh xa những nơi gây ô nhiễm, khói bụi tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời gay gắt, khói bụi,…
- Kho thuốc GSP phải có hệ thống thoát nước và chữa cháy để đảm bảo thuốc tránh được những ảnh hưởng của mưa lớn, lũ lụt hay cháy.
3.2. Về diện tích
- Diện tích kho phù hợp với quy mô sản phẩm, đủ rộng để bố trí đầy đủ các khu vực: nhập kho, kiểm tra, cất trữ, bảo quản, đóng gói và xuất kho,…
- Yêu cầu của GSP đối với cơ sở kinh doanh liên quan đến dược liệu và vị thuốc cổ truyền, diện tích tối thiểu của kho thuốc là 500m2 và dung tích kho ít nhất là 1.500 m3.
3.3. Về thiết kế và xây dựng
- Các khu vực của kho thuốc GSP phải được sắp xếp riêng biệt với nhau, phân tách rõ ràng, đảm bảo cho việc quản lý và bảo quản diễn ra tốt nhất.
- Được bố trí, xây dựng lối đi hợp lý giữa các khu vực, có đường thoát hiểm, hệ thống phòng cháy chữa cháy.
- Trần, tường và mái nhà của kho thiết kế sao cho vừa đảm bảo được sự thông thoáng, vữa chắc chắn và chống lại được các tác động xấu của thời tiết như nắng mưa, bão, lũ,…
- Móng kho cao để tránh thiên tai lũ lụt, bão; nền kho phẳng, nhẵn, không được có các khe nứt, đã được xây dựng kết hợp với chống ẩm, chống thấm nhằm để mọi hoạt động của nhân viên và phương tiện chở hàng diễn ra an toàn, nhanh chóng và tiện lợi.
- Có hệ thống lọc không khí, giảm thiểu bụi bẩn vừa bảo đảm sức khỏe của nhân viên, vừa giữ được độ mới của dược phẩm.
4. Điều kiện bảo quản tại kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP
Để bảo quản thuốc tốt nhất, kho thuốc phải đảm bảo các điều kiện:
- Căn cứ vào điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn dán của thuốc để tiến hành bảo quản;
- Tránh nắng nóng trực tiếp;
- Tránh xa khói bụi ô nhiễm từ bên ngoài;
- Không gian khô ráo, thoáng mát;
- Nhiệt độ phòng duy trì từ 15 – 25 độ C, tùy vào điều kiện khí hậu cụ thể có thể lên tới 30 độ C;
- Nhiệt độ của kho mát từ 8 – 15 độ C;
- Nhiệt độ của kho lạnh dưới 8 độ C;
- Nhiệt độ của tủ lạnh từ 2 – 8 độ C.
- Độ ẩm của nhà kho GSP không vượt quá 70%.
5. Quy trình đề nghị cấp chứng nhận GSP “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Cơ sở thực hiện các nghiệp vụ liên quan tới bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc muốn được cấp chứng nhận GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc cần chuẩn bị:
- Mẫu số 01 Thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định của Bộ Y tế;
- Giấy đăng ký kinh doanh (bản sao hợp lệ);
- Tài liệu nêu tóm tắt về việc đào tạo Thực hành tốt bảo quản thuốc tại cơ sở kho chứa thuốc.
- Sơ đồ tổ chức;
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho;
- Danh mục các trang thiết bị bảo quản;
- Danh mục những sản phẩm được bảo quản và điều kiện bảo quản của các sản phẩm đó.
Chứng chỉ GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc là một trong những bảo chứng cho uy tín của cơ sở dược. Liên hệ ngay với sanduocpham.vn để có thể biết thêm về những tiêu chuẩn của GSP.