GSP là một trong những tiêu chuẩn không thể thiếu trong việc vận hành kho, đặc biệt đối với ngành dược. GSP trong ngành dược là gì? Những nguyên tắc cơ bản hay sơ đồ của một kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP. Hãy khám phá qua những chia sẻ sau đây.
Nội dung bài viết
1. GSP trong ngành dược là gì?
GSP (Good Storage Practices) trong ngành dược được dùng với thuật ngữ là “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. GSP trong ngành dược đưa ra những quy định áp dụng cho các cơ sở sản xuất, xuất – nhập khẩu, kinh doanh hay dịch vụ liên quan tới bảo quản thuốc nhằm giữ cho các nguyên liệu, dược phẩm được giữ chất lượng tốt nhất.
Các tiêu chuẩn của GSP được nằm trong Thông tư 36/2018/TT – BYT, bao gồm 7 điều khoản và tới 115 yêu cầu trong vấn đề bảo quản. Những yêu cầu này có thể điều chỉnh để thích hợp với tình trạng cụ thể của cơ sở kinh doanh, miễn sao vẫn đảm bảo được chất lượng của thuốc. 115 nguyên tắc GSP trong ngành dược có: nhân sự, kho thuốc, trang thiết bị bảo quản, điều kiện bảo quản, nhập – xuất hàng, hàng thu hồi, hàng bị trả về, cấp phát, tài liệu giấy tờ,…
2. Một vài nguyên tắc cơ bản của GSP trong ngành dược là gì?
2.1. Nguyên tắc về thiết kế nhà kho thuốc GSP
Để bảo quản thuốc, các cơ sở kinh doanh sẽ cần có một nhà kho riêng. Yêu cầu đối với kho thuốc gồm có:
- Xây dựng ở nơi có vị trí cao ráo, thoáng mát, cách xa nguồn gây ô nhiễm.
- Hệ thống đường xá giao thông tại nhà kho phải thuận tiện cho việc đi lại, luân chuyển hàng hóa, phòng cháy chữa cháy.
- Có hệ thống thoát nước và hệ thống phòng cháy chữa cháy đề phòng bão lũ lụt và cháy nổ xảy ra.
- Diện tích của kho cần phù hợp với quy mô của cơ sở kinh doanh, sức chứa đáp ứng được số lượng hàng hóa. Riêng đối với kho bảo quản dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền thì yêu cầu ít nhất diện tích phải đạt 500 m2 và dung tích 1.500 m3.
- Có đủ các khu vực: khu tiếp nhận, lưu trữ và bảo quản thuốc cùng nguyên liệu thuốc chờ nhập khi, khu vực lấy mẫu thuốc, khu vực đóng gói, dán nhãn và ra lẻ thuốc,…
- Các khu vực được thiết kế riêng lẻ với nhau, sắp xếp các vị trí phải thuận tiện cho việc tìm và lấy hàng.
- Nền kho chắc chắn, phẳng phiu, nhẵn trụi và, không có các khe nứt.
- Hệ thống trần tường và mái nhà phải sử dụng chất liệu tốt, chắc chắn và chống thấm dột để tránh sản phẩm bị hư hại.
- Hệ thống ánh sáng tốt, tránh ánh nắng chiếu trực tiếp và gay gắt.
- Hệ thống máy lạnh, máy lọc không khí cùng với máy duy trì độ ẩm để đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất.
2.2. Nguyên tắc về trang bị trang thiết bị trong kho thuốc GSP
Đối với cơ sở vật chất về trang thiết bị, GSP trong dược phẩm đòi hỏi:
- Có phương tiện di chuyển hàng hóa như xe container, xe chở hàng,…
- Lắp đặt đầy đủ: quạt thông gió, hệ thống làm lạnh cho toàn bộ khu hàng, thiết bị chữa cháy,…
- Phải có giá, kệ, tủ đựng thuốc. Khoảng cách giữa các kệ tủ vừa đủ để có thể dễ dàng vệ sinh định kỳ, xếp, dỡ hàng hóa.
- Có biển tên của từng khu vực kho, từng tủ đựng thuốc.
- Có biện pháp để chống lại sự xâm nhập và sinh sôi của các loại viruss, côn trùng, sâu bọ,…
- Có các dụng cụ xuất hàng, đóng gói thuốc đạt chuẩn: hộp carton đóng hàng, bao bì, nhãn dán,…
>> Nếu là nhà thuốc, quầy thuốc, phong khám tư nhân,.. Bạn hãy TẠO TÀI KHOẢN để có thể:
- xem mức giá của 20.000 sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng
- Nhận được những chương trình ưu đãi, khuyến mãi hấp dẫn.
- Được đội chăm sóc khách hàng chủ động liên hệ, tư vấn và hỗ trợ
2.3. Nguyên tắc bảo quản thuốc trong kho thuốc GSP
Khi tiến hành bảo quản thuốc, cần phải thực hiện theo các quy định sau:
- Bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo các tiêu chí: bao bì chủng loại, nhiệt độ, độ ẩm, tránh ánh sáng,… Lưu ý tới những sản phẩm kém bền vững, nhạy cảm với nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng,…
- Dựa trên điều kiện bảo quản trên bao bì thuốc để tiến hành bảo quản.
- Chú ý tới bảo quản thuốc ngay từ bao bì sản phẩm, không được hư hại, không được thay thế bao bì của sản phẩm này bằng bao bì sản phẩm khác.
- Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định bảo quản đối với thuốc độc, thuốc hướng thần và thuốc gây nghiện.
- Những thuốc nào nhạy cảm với nhiệt độ thì phải được cất trữ tại nơi có nhiệt độ thấp, bảo quản trong kho lạnh, tủ lạnh, tùy chỉnh nhiệt độ cụ thể dựa vào điều kiện bảo quản trên bao bì thuốc. Những thuốc nào nhạy cảm với ánh sáng thì bảo quản tại phòng tối, bao bì đóng kín.
- Những thuốc nào dễ bay hơi hoặc nhạy cảm với độ ẩm thì bảo quản trong kho lạnh, tủ lạnh, đóng kín bao bì để hạn chế sự bay hơi. Các chất có tính hút ẩm mạnh phải bảo quản ở nơi khô ráo, đựng trong bao bì thủy tinh hoặc nhựa, đóng kín, có thể phủ nút đóng bằng paraffin để đạt được hiệu quả cao nhất.
- Những thuốc nào có mùi thì bảo quản ở kho riêng, đóng kín bao bì.
- Những nguyên liệu làm thuốc hay chất dễ cháy, nổ thì bảo quản tại một nơi riêng biệt có hệ thống phòng chữa cháy đầy đủ theo quy định.
- Kiểm tra việc bảo quản về số thuốc và chất lượng thuốc theo định kỳ để nắm bắt được nhanh nhất những vấn đề phát sinh, kịp thời xử lý.
- Định kỳ đối chiếu thuốc trong kho thực tế với số lượng thuốc tồn kho trên phiếu theo dõi quá trình xuất – nhập thuốc.
- Nếu phát hiện bất cứ sai sót nào về số lượng, chất lượng trong quy trình bảo quản thuốc, phải điều tra để tìm hiểu nguyên nhân và xử lý.
- Phải nắm bắt được những mặt hàng gần hết hạn hoặc đã hết hàng sử dụng ở trong kho thuốc. Những sản phẩm hư hỏng hoặc hết hạn cần được bảo quản ở nơi riêng biệt và có biện pháp tiêu hủy an toàn với môi trường.
2.4. Nguyên tắc xuất – nhập – bị trả hàng – thu hồi thuốc
Nguyên tắc xuất hàng
- Chỉ xuất hàng khỏi kho và vận chuyển khi có lệnh xuất hàng.
- Việc xuất thuốc phải được ghi chép rõ ràng, minh bạch trong hồ sơ.
- Chỉ xuất những sản phẩm đạt đủ tiêu chuẩn chất lượng và được phép phân phối theo quy định.
- Khi xuất hàng phải theo dõi việc bảo quản trong cả quá trình vận chuyển để chất lượng thuốc vẫn được đảm bảo khi tới tay người mua.
Nguyên tắc nhập hàng
- Kiểm tra cẩn thận số lượng và chất lượng thuốc khi nhận được hàng rồi mới nhập kho.
- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc được tách biệt để bảo quản.
- Dược phẩm sẽ được bảo quản riêng biệt trước khi quyết định chấp nhận hay trả hàng.
Nguyên tắc hàng bị trả về
- Hàng bị trả về sẽ được xử lý theo quy trình đã được duyệt.
- Bảo quản hàng bị trả về tại khu biệt trữ.
- Chỉ đưa hàng về lại kho bảo quản nếu thuốc và nguyên liệu làm thuốc vẫn đảm bảo chất lượng an toàn.
- Tiêu hủy hàng bị trả về nếu không đạt chất lượng theo quy định.
- Hồ sơ liên quan tới việc thuốc bị trả về được lưu trữ.
Nguyên tắc thuốc bị thu hồi
- Thuốc bị thu hồi có lỗi, là hàng bị giả mạo hoặc có yêu cầu thu hồi từ cơ quan có thẩm quyền.
- Thực hiện thu hồi toàn bộ thuốc đã bán ra trên thị trường, đưa ra thông báo rộng rãi để mọi người đều biết.
- Thuốc bị thu hồi bảo quản tại nơi riêng biệt, cách ly đảm bảo an ninh để hàng không bị lọt hay lẫn lộn ra bên ngoài.
- Duy trì việc bảo quản thuốc như bình thường cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
- Lưu trữ hồ sơ đối với hàng bị thu hồi.
3. Sơ đồ GSP trong ngành dược là gì?
Việc sắp xếp kho phổ biến với 2 hình thức:
- Bố cục kho hình chữ I: hàng tồn kho được xếp về một phía; hàng bán chạy xếp dọc theo đường ngắn nhất nằm ngay giữa lối ra – vào; hàng bán kém hơn thì đặt ở tường bên ngoài.
- Bố cục kho hình chữ U: hoạt động xuất – nhập và lấy hàng có thể thực hiện ngay tại vị trí trung tâm; hàng bán chạy đặt ở các kệ gần vị trí trung tâm; hàng bán kém hơn thì đặt xa dần với cửa ra vào.
Bài viết đã tổng hợp những kiến thức GSP cơ bản. Hy vọng bạn đã có được câu trả lời cho câu hỏi “GSP trong ngành dược là gì?” và những chia sẻ này hữu ích đối với quá trình vận hành kho của mình. Liên hệ ngay với sanduocpham.vn để được giải đáp chi tiết thêm về GSP.
Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm