Trong lĩnh vực dược phẩm, tiêu chuẩn GSP đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm ngay từ trong kho lạnh. Đây không chỉ là yếu tố quan trọng trong việc duy trì hình ảnh uy tín của doanh nghiệp mà còn liên quan chặt chẽ đến sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng. Để giải đáp được tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là gì, cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm nhé!
Nội dung bài viết
1. Tiêu chuẩn GSP là gì?
GSP viết đầy đủ là Good Storage Practices nghĩa là thực hành tốt bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn là hệ thống các biện pháp đặc biệt phù hợp với quá trình bảo quản và vận chuyển nguyên vật liệu trong suốt các giai đoạn từ sản xuất, bảo quản, tồn hàng, vận chuyển cho đến phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng.
2. Nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là gì?
Cũng giống như các tiêu chuẩn khác trong lĩnh vực dược, GSP trong ngành dược cũng có những nguyên tắc nhất định yêu cầu cơ sở bảo quản thuốc phải đáp ứng như:
2.1 Nhân sự kho thuốc
- Kho thuốc phải có đủ số nhân viên phụ thuộc vào quy mô của kho và phải có trình độ chuyên môn tương ứng với vị trí công việc được giao. Đồng thời, nhân viên trong kho đều phải được đào tạo về kỹ năng chuyên môn và kỹ thuật đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành bảo quản thuốc GSP trong ngành dược.
- Cán bộ cấp cao quản lý kho phải phải có trách nhiệm kiểm tra giám sát, có trình độ năng lực phù hợp và kinh nghiệm cần thiết để hoàn thành nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của pháp luật.
- Người thủ kho phải có kiến thức cơ bản về dược, hiểu biết về các nghiệp vụ bảo quản như: phương pháp bảo quản, theo dõi sổ sách, chất lượng thuốc… Đặc biệt, thủ kho phải có các văn bằng chuyên môn ngành dược, tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các đơn vị sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu thì thủ kho phải có trình độ tối thiểu là văn bằng dược sĩ trung học và lương dược.
- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo, nâng cấp các kỹ năng chuyên môn và những quy định của nhà nước về quá trình bảo quản thuốc ở kho.
2.2 Nhà kho và thiết bị máy móc
Nhà kho phải được xây dựng và thiết kế một cách hợp lý để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các yếu tố có nguy cơ làm ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm như: nhiệt độ thay đổi, chất thải và mùi, động vật và sâu bọ…
- Địa điểm: Nhà kho phải xây ở vị trí cao ráo, khô thoáng, tránh các vùng ô nhiễm, và nên để gần hệ thống cống thoát nước, tránh mưa lớn gây lũ lụt.
- Kho nên được thiết kế rộng rãi, có sự phân cách giữa các khu vực để đảm bảo quản lý từng loại thuốc, lô hàng khác nhau.
Nhà kho phải được thiết kế có đường đi lại, lối thoát hiểm và hệ thống phòng cháy chữa cháy.
Tùy vào quy mô và mục tiêu kinh doanh mà nhà kho phải được thiết kế có những khu vực nhất định và được bố trí hợp lý.
Trần tường và mái nhà nên thiết kế thoáng mát, có lỗ thông khí và không chịu ảnh hưởng của thời tiết. Ngoài ra nền nhà nên xây cao và được làm bởi các vật liệu chắc chắn, dễ vệ sinh.
- Trang thiết bị nhà kho phải bao gồm: quạt thông gió, hệ thống điều hòa máy lạnh, xe chở hàng và các loại nhiệt kế, ẩm kế,… để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Đồng thời phải có đủ ánh sáng cho nhà kho, có các thiết bị kệ giá hàng hóa và tài liệu hướng dẫn cho công tác phòng cháy chữa cháy
- Theo nguyên tắc thì điều kiện bảo quản phải ghi trên nhãn thuốc. Theo tổ chức y tế thế giới, thuốc phải được bảo quản trong điều kiện khô, thoáng với nhiệt độ từ 15 – 25 độ C
2.3 Môi trường vệ sinh kho
- Khu vực bảo quản phải được vệ sinh sạch sẽ, không có bụi bẩn tích tụ và côn trùng sâu bọ.
- Cơ sở phải có văn bản quy định vệ sinh thường xuyên và các phương pháp vệ sinh trong nhà xưởng
- Thủ kho và công nhân trong khu vực phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ để đảm bảo không có các bệnh về đường hô hấp hay vết thương hở có nguy cơ làm giảm chất lượng sản phẩm.
- Phải có đồ bảo hộ cho công nhân làm việc ở kho.
2.4 Quy trình bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP trong ngành dược
Quy định chung
- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp và luân chuyển để cho những lô hàng nhập trước sẽ được xuất trước.
- Thuốc chờ để loại bỏ phải được dán nhãn rõ ràng và được đặt ở kệ riêng biệt tránh đưa vào sản xuất, lưu thông.
- Tùy từng sản phẩm và điều kiện bảo quản mà có các quy định phù hợp để kiểm tra, đánh giá định kỳ để đảm bảo chất lượng sản phẩm
- Cơ sở bảo quản phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác đảm bảo cho công tác kiểm tra, đánh giá chất lượng.
Nhãn và bao bì sản phẩm
- Thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp và đạt chuẩn.
- Trên bao bì thuốc phải có dán nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ nội dung cần thiết để khách hàng có thể nhận diện sản phẩm dễ dàng, và không được viết tắt trên nhãn.
- Mỗi loại thuốc phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt và phải nêu rõ về điều kiện bảo quản, hạn sử dụng và các biện pháp đề phòng.
- Phải có khu vực để riêng các loại bao bì đã được dán nhãn và phải có quy định cụ thể cho việc nhập, cấp các loại bao bì này.
Nhập thuốc
- Khu vực nhập thuốc phải được tách riêng khu vực bảo quản cũng như phải đáp ứng các điều kiện bảo quản để đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng xấu bởi thời tiết, nhiệt độ và các yếu tố ngoại cảnh.
- Thuốc trước khi được nhập vào kho cần phải tiến hành rà soát, kiểm tra với các tài liệu chứng từ liên quan
- Các lô thuốc phải được kiểm tra về tính đồng nhất và nếu cần thì có thể chia nhỏ các lô theo số lô của bên cung cấp
- Các bao bì phải được kiểm tra cẩn thận về mức độ dễ nhiễm bẩn và hư hại. Đối với các loại thuốc có bao bì hư hại, nhiễm bẩn hay nghi ngờ có tạp nhiễm thì phải để ở khu vực riêng chờ ngày xử lý.
- Hồ sơ ghi chép cho từng lần xuất nhập hàng phải được đầy đủ, và phải thể hiện được dạng thuốc, nồng độ, số lượng hay hạn dùng thuốc,…
- Trường hợp lấy mẫu thuốc để tiến hành kiểm tra chất lượng phải được thực hiện ở khu vực riêng bởi người có trình độ chuyên môn và phải thực hiện đúng quy cách.
Bảo quản thuốc
- Điều kiện bảo quản yêu cầu gồm các loại bao bi, nhiệt độ và độ ẩm, ánh sáng,…
- Các loại thuốc có nguy hại tức sức khỏe cộng động như thuốc độc, thuốc gây nghiện, hướng thần phải được bảo quản đúng cách và bảo quản ở khu vực riêng.
- Thường xuyên tiến hành đối chiếu thuốc ở kho và thuốc hiện có theo phiếu xuất nhập thuốc.
- Trường hợp có các sai lệch thất thoát thì cần phải điều tra và tìm ra nguyên nhân để tránh các sai phạm.
- Phải kiểm tra số lô và hạn dùng thuốc định kỳ để đảm bảo nguyên tắc thuốc nhập trước – xuất trước và hết hạn trước thì xuất trước.
2.5 Thu hồi thuốc
- Thuốc sau khi được gửi đi cho khách hàng và xuất ra khỏi kho khi trả về thì phải được để ở khu vực biệt trữ. Các loại thuốc chỉ được phép lưu thông và phân phối khi đã có sự kiểm định của bộ phận bảo đảm chất lượng.
- Đối với các loại thuốc khi trả về không được đánh giá cao bởi bộ phận đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào kho và không phân phối cho người tiêu dùng nữa.
2.6 Gửi hàng cho khách
- Việc gửi hàng cho khách chỉ được thực hiện khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các quy định và nguyên tắc về vận chuyển thuốc phải được thiết lập khi đã cân nhắc các biện pháp phòng trừ.
- Trường hợp thuốc có yêu cầu bảo đảm đặc biệt phải duy trì các điều kiện trong thời gian vận chuyển.
- Khi vận chuyển các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện và hướng thần phải đảm bảo đúng quy định pháp luật
- Các loại thuốc vận chuyển phải có bao bì đầy đủ và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa.
3. Tầm quan trọng của việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là gì?
- Việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP trong ngành dược đảm bảo dược phẩm được bảo quản và vận chuyển một cách an toàn, từ tránh được sự thay đổi về chất lượng đến giảm thiểu được các rủi ro liên quan đến sức khỏe cộng đồng.
- Áp dụng các tiêu chuẩn GSP trong ngành dược cũng đưa ra các biện pháp chính xác để bảo quản thuốc, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.
- Khi tiến hành triển khai các tiêu chuẩn GSP trong ngành dược cũng giúp duy trì các điều kiện lưu trữ và vận chuyển, ngăn chặn sự suy giảm chất lượng. Nhằm đảm bảo người tiêu dùng được sử dụng sản phẩm có chất lượng như quảng bá.
- Doanh nghiệp tuân thủ GSP xây dựng uy tín và lòng tin từ phía khách hàng. Điều này là quan trọng để duy trì và phát triển mối quan hệ lâu dài với khách hàng và đối tác. Ngoài ra, việc tuân thủ GSP trong ngành dược không chỉ là nghĩa vụ đạo đức mà còn là yêu cầu pháp luật. Nó giúp doanh nghiệp tránh các vấn đề pháp lý và trừng phạt có thể xuất hiện do việc không tuân thủ các quy định của ngành.
Trên đây là các thông tin chi tiết về tiêu chuẩn GSP trong ngành dược mà bạn có thể tham khảo. Sanduocpham.vn hy vọng với những chia sẻ vừa rồi sẽ giúp bạn giải đáp được các thắc mắc trên và tuân thủ các nguyên tắc của tiêu chuẩn này nhé!