Phạm vi kinh doanh nhà thuốc theo quy định pháp luật mới nhất [2023]

Kinh doanh nhà thuốc ngoài việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng và mang lại nhiều lợi ích xã hội, thì còn mang lại nhiều lợi ích cho cá nhân kinh doanh. Việc lựa chọn một phạm vi kinh doanh nhà thuốc hợp lý là một yếu tố quyết định sự thành công của nhà thuốc để từ đó mang lại nhiều lợi ích cho chủ đầu tư. Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để tìm hiểu rõ hơn về quy định pháp luật mới nhất về phạm vi kinh doanh nhà thuốc nhé! 

1. Phạm vi kinh doanh nhà thuốc là gì?

Phạm vi kinh doanh nhà thuốc được hiểu là các hoạt động và dịch vụ liên quan được việc cung cấp, quản lý các sản phẩm dược y tế, chăm sóc sức khỏe cộng đồng. 

Dựa vào quy định tại điều 6 theo thông tư 43/2010/TT-BYT, phạm vi kinh doanh nhà thuốc được xác định như sau: 

• Bán lẻ thuốc thành phẩm: Nhà thuốc có thẩm quyền bán các loại thuốc thành phẩm cho người bệnh, nhưng phải đảm bảo các quy định và tiêu chuẩn về chất lượng GPP. 
• Pha chế thuốc theo đơn: Bên cạnh việc cung cấp các loại thuốc thành phẩm, nhà thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn. 

Trường hợp đối với các nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn GPP sẽ không được phép bán thuốc kê đơn và chỉ được bán các loại thuốc trong danh mục thuốc không kê đơn. 

2. Tầm quan trọng của phạm vi kinh doanh nhà thuốc

Phạm vi kinh doanh nhà thuốc là một trong những yếu tố quan trọng trong hoạt động kinh doanh của nhà thuốc. Phạm vi kinh doanh thể hiện các sản phẩm được nhà thuốc cung cấp cho khách hàng.

• Việc nhà thuốc quy định rõ ràng phạm vi kinh doanh, sẽ giúp cho khách hàng nhận biết được có thể mua được tại nhà thuốc các loại dược phẩm nào, loại thuốc nào thì cần kê đơn bởi bác sĩ. Nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, tránh việc sử dụng thuốc không đúng cách và gây đến tình trạng tổn hại sức khỏe. 
• Phạm vi kinh doanh nhà thuốc được quy định rõ ràng sẽ giúp cho cơ quan quản lý nhà nước dễ dàng kiểm soát các hoạt động của nhà thuốc, đảm bảo việc kinh doanh thuốc được thực hiện đúng quy định. Nếu như cơ sở không đăng ký phạm vi kinh doanh, và thực hiện các hoạt động trái phép như bán các loại thuốc độc hại, chất gây nghiện, sẽ gây ảnh hưởng cho sức khỏe cộng đồng. Và nếu phát hiện sẽ chịu các trách nhiệm hành chính và hình sự nặng nề. 
• Khi thực hiện kinh doanh dược, việc hoạt động trong phạm vi kinh doanh nào cũng là điều quan trọng cần chủ nhà thuốc thực hiện xem xét. Bởi việc xác định rõ phạm vi sẽ giúp chủ nhà thuốc xác định được nhu cầu thị trường và khả năng để cơ sở phát triển kinh doanh hiệu quả. Chẳng hạn nếu cơ sở có phạm vi kinh doanh rộng, thì cần phải xây dựng một kế hoạch kinh doanh phù hợp, với một đội ngũ nhân viên đông đảo và có trình độ chuyên môn. Để có thể đáp ứng và phục vụ khách hàng một cách tốt nhất. 

3. Quy định pháp luật về phạm vi kinh doanh nhà thuốc 

Theo căn cứ tại Luật dược số 105/2016/QH13 và nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cục quản lý dược đưa ra một số hướng dẫn và quy định về phạm vi kinh doanh nhà thuốc như: 

• Trong mục “Phạm vi kinh doanh” của đơn xin cấp chứng nhận, đơn vị kinh doanh thuốc phải liệt kê các phạm vi kinh doanh nhà thuốc theo điều kiện kinh doanh dược được chính đơn vị đề nghị và đáp ứng. Các phạm vi này sẽ tuân theo điều 15, điều 22, điều 33 và điều 34 của Luật dược số 105/2016/QH13. Trường hợp sản phẩm dược phẩm là vắc xin, sinh phẩm thì cần được bảo quản trong nhiệt độ lạnh, và hai loại này sẽ phải được ghi rõ ràng trong mục phạm vi kinh doanh của giấy đề nghị cấp chứng nhận. Nếu đơn vị không ghi vắc xin và sinh phẩm lên đơn đề nghị thì được hiểu là đơn vị không cung cấp và kinh doanh các mặt hàng này. 

Chẳng hạn như trên đơn xin cấp chứng nhận của đơn vị ghi phạm vi kinh doanh là kinh doanh thuốc được bảo quản ở điều kiện lạnh (2 độ C – 8 độ C) và điều kiện thường. Các loại thuốc này sẽ bao gồm thuốc thuộc danh mục thuốc cho phép, thuốc độc, dược chất thuộc danh mục thuốc bị cấm sử dụng theo từng lĩnh vực, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phối hợp có chứa các chất gây nghiện, hướng thần hay tiền chất, và thuốc phóng xạ. Thì được hiểu là đơn vị xin được cấp giấy chứng nhận cho các phạm vi kinh doanh đó. 

• Khi cấp chứng nhận, dựa vào yêu cầu của đơn vị đề nghị và kết quả thẩm định tại đơn vị mà cơ quan có thẩm quyền là Sở y tế tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương sẽ xác định phạm vi kinh doanh phù hợp với đơn vị. Và trên giấy chứng nhận phải ghi thông tin cụ thể về các loại thuốc đi kèm và điều kiện bảo quản. 
• Với các đơn vị được cấp chứng nhận trước khi có nghị định 54 thì nội dung trong mục phạm vi kinh doanh của giấy chứng nhận sẽ được hiểu:

Nếu đơn vị ghi kinh doanh thuốc trong điều kiện lạnh, nghĩa là đã bao gồm các thuốc thành phẩm, sinh phẩm, vắc xin và nguyên liệu làm thuốc. 

Nếu đơn vị chỉ ghi là kinh doanh thuốc thành phẩm, thì sẽ hiểu là không bao gồm vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc. 

Đối với các đơn vị được cấp chứng nhận trước khi có nghị định 54 đề nghị cơ quan thẩm quyền xác nhận về cách ghi phạm vi kinh doanh, thì yêu cầu các cơ quan này phải có văn trả lời đơn vị dựa trên phạm vi kinh doanh được thể hiện trong văn bản thẩm định cơ sở. 

• Nếu có khó khăn, vướng mắc trong triển khai thực hiện, các cơ sở kinh doanh thuốc kịp thời gửi báo cáo về Cục quản lý dược để được hướng dẫn như quy định. 

4. Lưu ý khi ghi phạm vi kinh doanh nhà thuốc trong giấy tờ pháp lý liên quan 

Khi ghi phạm vi kinh doanh trong các giấy tờ pháp lý như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hay giấy phép kinh doanh, cơ sở kinh doanh cần lưu ý một số điều như sau: 

• Đối với giấy phép kinh doanh, phạm vi kinh doanh phải được ghi rõ tại mục 6
• Hồ sơ bổ sung phạm vi kinh doanh phải cập nhật bản sao hợp lệ về chứng nhận nhà thuốc đủ điều kiện kinh doanh, và phải ghi rõ về phạm vi kinh doanh hiện tại, phạm vi kinh doanh bổ sung của đơn vị. 
• Về nội dung phạm vi kinh doanh, phải được ghi rõ ràng, cụ thể. Nhà thuốc muốn kinh doanh mặt hàng nào, thành phẩm nào thì nêu rõ ra, trường hợp không ghi sẽ được hiểu là không kinh doanh. 
• Khi xác định phạm vi kinh doanh, nhà thuốc cần tìm hiểu nhu cầu thị trường và xác định thị hiếu của khách hàng gần khu vực kinh doanh. Để đảm bảo việc kinh doanh đạt được kết quả tốt nhất. Bên cạnh đó cũng phải đảm bảo phạm vi kinh doanh phù hợp với quy định pháp luật để tránh các trường hợp vi phạm. 
• Khi ghi phạm vi kinh doanh, xác định các loại thuốc được phép kinh doanh đối với đơn vị đạt chuẩn GPP là: thuốc kê đơn của bác sĩ, thuốc không kê đơn, thuốc kiểm soát đặc biệt, vắc xin, sinh phẩm y tế. 
• Phạm vi kinh doanh sẽ được ghi theo danh mục thuốc do Bộ Y tế ban hành. Danh mục này sẽ cập nhật thường xuyên.

Trên đây là tổng hợp chi tiết các thông tin cần nắm được về phạm vi kinh doanh nhà thuốc mà Sàn Dược Phẩm đã chia sẻ cho bạn. Hy vọng với những chia sẻ trên sẽ giúp bạn nắm được quy định pháp luật về phạm vi kinh doanh nhà thuốc và các lưu ý quan trọng để có thể áp dụng cho cơ sở của mình nhé!