Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP mới nhất hiện nay [2023]

Trong lĩnh vực y tế, việc thẩm định nhà thuốc đóng vai trò quan trọng để đảm bảo dược phẩm và dịch vụ y tế được cung cấp đến bệnh nhân đều đạt chuẩn GPP và an toàn. Tuy nhiên không phải dược sĩ nào cũng nắm bắt được các quy trình để xin thẩm định nhà thuốc của mình. Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để hiểu rõ hơn về quy trình thẩm định nhà thuốc nhé! 

1. Nhà thuốc GPP là gì?

Để hiểu được nhà thuốc GPP là gì thì cùng tìm hiểu tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì nhé!

GPP thường được viết đầy đủ là Good Pharmacy Practices với ý hiểu là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là tiêu chuẩn được áp dụng cho các cơ sở bán lẻ hay kinh doanh dược phẩm như nhà thuốc, quầy thuốc. Tiêu chuẩn này bao gồm các nguyên tắc cơ bản và quy định về việc thực hành nghề bán lẻ dược tốt, nhằm bảo đảm việc cung ứng, giao dịch thuốc trực tiếp với người bệnh được an toàn, hiệu quả. Đồng thời cũng khuyến khích việc sử dụng thuốc đúng cách cho người bệnh. 

Từ định nghĩa trên về tiêu chuẩn GPP, có thể hiểu nhà thuốc GPP là nhà thuốc được thẩm định, đánh giá và kiểm định chất lượng đạt yêu cầu của tiêu chuẩn GPP do Bộ Y tế ban hành. 

2. Tầm quan trọng của việc thẩm định nhà thuốc 

  Việc thẩm định nhà thuốc không chỉ là vấn đề quản lý của nội bộ của các cơ sở y tế mà còn là yếu tố quyết định đến sự an toàn, hiệu quả và chất lượng trong ngành dược. 

• Thẩm định nhà thuốc đảm bảo việc các cơ sở này thực hiện duy trì các tiêu chuẩn an toàn cao nhất, từ quá trình nhập thuốc, bảo quản và phân phối đến người bệnh. Nhằm đảm bảo sức khỏe người bệnh khỏi những rủi ro liên quan đến việc sử dụng dược phẩm kém chất lượng. 
• Thực hiện thẩm định sẽ đặt ra các tiêu chuẩn chất lượng cho các dịch vụ y tế và dược phẩm. Điều này cung cấp một môi trường làm việc chuyên nghiệp, đáng tin cây và tăng được sự uy tín của nhà thuốc trong cộng đồng
• Bất kỳ nhà thuốc nào cũng phải thực hiện việc thẩm định bởi sẽ xác định được việc tuân thủ pháp luật của các cơ sở này. Nhằm tránh các hậu quả về pháp lý và đảm bảo môi trường kinh doanh hợp pháp. 
• Khi thực hiện thẩm định thì các sản phẩm dược phẩm sẽ được kiểm định theo những tiêu chí nhất định. Chính điều này sẽ góp phần tăng bảo vệ sức khỏe cho người bệnh cũng như sự phát triển của dược phẩm trong nước. 

3. Hồ sơ xin thẩm định nhà thuốc gồm những gì? 

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc sẽ bao gồm các tài liệu cơ bản được sử dụng để đánh giá sự tuân thủ tiêu chuẩn GPP của cơ sở bán lẻ thuốc. Để xin thẩm định nhà thuốc cần chuẩn bị bộ hồ sơ sau: 

• Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược của người đại diện nhà thuốc 
• Đối với nhà thuốc thì cần chuẩn bị bằng đại học ngành dược 
• Đơn đề nghị thẩm định nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP 
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được ban hành bởi Bộ Y tế 
• Tài liệu về danh sách nhân sự, các trang thiết bị 
• Bản kê khai khu vực hoạt động kinh doanh 
• Bản kê khai danh mục SOP 
• Tài liệu về việc nhà thuốc tự kiểm định tiêu chuẩn GPP 

4. Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP

Quy trình thẩm định nhà thuốc sẽ gồm các bước sau: 

Bước 1: Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ như trên thì các cơ sở bán lẻ thuốc nộp hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền và đề xuất cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc. Hồ sơ sẽ được gửi theo 2 cách: 

• Gửi gián tiếp qua đường bưu điện tới cơ quan Y tế có thẩm quyền 
• Đến trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ của cơ quan Y tế để nộp 

Cơ quan y tế sau khi tiếp nhận hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trả kết quả cho đơn vị nộp hồ sơ. 

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra bởi cán bộ tiếp nhận

Cán bộ của bộ phận tiếp nhận tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ một cách cẩn thận. Sau đó gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về quá trình tiếp nhận và kiểm tra. 

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt chứng nhận GPP cho nhà thuốc 

Quá trình này bắt đầu khi cán bộ từ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận hồ sơ, thực hiện kiểm tra các giấy tờ liên quan. Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định, họ sẽ viết phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cá nhân hoặc tổ chức. Ngược lại, nếu hồ sơ không đủ, họ sẽ trả lại và hướng dẫn cho cá nhân, tổ chức để bổ sung và hoàn thiện.

Trong khoảng thời gian 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tiến hành hoàn thành lập đoàn kiểm tra và thực hiện thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị. 

Sau khi thẩm định và kiểm tra, nếu cơ sở đáp ứng đủ yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trong 05 ngày. Trong trường hợp cần khắc phục các vấn đề được nêu trong biên bản kiểm tra, việc cấp Giấy chứng nhận sẽ diễn ra trong vòng 10 ngày kể từ sau khi Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những vấn đề đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

Nếu kết quả kiểm tra lần đầu không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế sẽ yêu cầu cơ sở kiểm tra lại. Sau khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra từ cơ sở, Sở Y tế sẽ tiếp tục kiểm tra lại.

Bước 4: Nhận Kết Quả và Nhận Giấy Chứng Nhận Thực Hành Tốt Nhà Thuốc

Đến thời gian hẹn đã ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở bán lẻ đưa phiếu tiếp nhận hồ sơ đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để nhận Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”. Thủ tục này nhằm đảm bảo tính minh bạch và công bằng trong quá trình thực hiện các quy định và tiêu chuẩn

5. Lưu ý khi xin thẩm định nhà thuốc

Khi tiến hành xin thẩm định nhà thuốc, có một số điểm quan trọng cần lưu ý để đảm bảo quá trình thẩm định diễn ra suôn sẻ và đạt được kết quả tích cực. 

• Khi bắt đầu xin thẩm định, điều đầu tiên mỗi chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải nắm rõ là quy trình thẩm định và các tiêu chuẩn buộc có. Điều này để giúp chuẩn bị đầy đủ và tránh những sai sót về mặt pháp lý. 
• Kiểm tra hồ sơ chuẩn bị, xem xét kỹ lưỡng các khía cạnh và tài liệu cần thiết để nộp. Tránh trường hợp cơ sở bị yêu cầu xem xét lại và bổ sung hồ sơ thiếu bởi cơ quan tiếp nhận. 
• Luôn chú ý thời gian và hạn nộp của hồ sơ. Việc thiếu kiểm soát thời gian có thể dẫn đến xử lý chậm trễ và ảnh hưởng đến thời gian thẩm định của nhà thuốc. 
• Đảm bảo mọi thông tin cập nhật trong hồ sơ là chính xác để hạn chế việc bị từ chối thẩm định. 
• Khi quyết định đề nghị thẩm định, đảm bảo nhà thuốc của bạn đã chuẩn bị đủ các điều kiện tuân thủ và trang bị đầy đủ các cơ sở vật chất cũng như nhân sự theo quy mô kinh doanh. 
• Trường hợp nếu chưa nắm rõ được các quy tắc và quy trình thẩm định nên tìm kiếm bên thứ 3 trung gian là các chuyên gia tư vấn hoặc công ty thực hiện các hồ sơ. 
• Trước khi nộp hồ sơ lên cơ quan thẩm định, cần thực hiện việc rà soát và kiểm tra đánh giá theo danh mục GPP cho cơ sở của mình, để đảm bảo cơ sở của bạn có đủ tiêu chuẩn để đạt chứng nhận GPP. 

Với những lưu ý trên Sanduocpham.vn tin chắc các chủ nhà thuốc có thể thực hiện đúng cách và xin được chứng nhận GPP cho cơ sở của mình. Hy vọng với những chia sẻ vừa rồi về quy trình thẩm định nhà thuốc, sẽ giúp cho các cơ sở kinh doanh dược có được nguồn thông tin hữu ích để áp dụng cho nhà thuốc của mình. 

Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm