Thực hành kiểm nghiệm thuốc là một quá trình phức tạp và đòi hỏi phải có sự chuẩn bị kỹ càng từ các cơ sở thí nghiệm. Tuy nhiên để thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP thì không phải là điều dễ dàng. Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để nắm được các bước thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP và áp dụng cho cơ sở thí nghiệm của mình nhé!
Nội dung bài viết
1. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP là gì?
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP là hệ thống các quy định, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng có mối liên hệ với quá trình tổ chức và điều kiện về nghiên cứu phi lâm sàng trong lĩnh vực dược. Đồng thời thực hiện lập kế hoạch, giám sát, lưu trữ, ghi chép các hoạt động đó đối với sức khỏe người tiêu dùng và an toàn môi trường.
2. Nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP
Theo quy định tại phụ lục I ban kèm trong Thông tư 04/2018/TT-BYT, nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP sẽ bao gồm:
2.1 Hệ thống hạ tầng và quá trình quản lý
Nhà xưởng, máy móc:
- Cơ sở thí nghiệm phải được xây dựng ở vị trí phù hợp và được thiết kế rộng rãi. Trong phòng phải có đủ ánh sáng và điều kiện môi trường đảm bảo về nhiệt độ, độ ẩm. Ngoài ra thì cơ sở phải có khu vực lưu trữ tài liệu an toàn, tiện lợi cho việc truy xuất và lưu trữ.
- Các thiết bị máy móc phải được thiết kế, cài đặt và điều chỉnh đảm bảo các quy định trong nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP. Cơ sở thí nghiệm cũng phải thực hiện bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để máy móc thiết bị đạt hiệu quả sử dụng tốt nhất và kịp thời để điều chỉnh những sai lệch.
Quản lý:
- Cơ sở thí nghiệm phải được cho phép hoạt động một cách hợp pháp và có tư cách pháp nhân. Cần xác định rõ nhiệm vụ, trách nhiệm của từng vị trí nhân viên để thực hiện giám sát, đánh giá công việc của từng cá nhân và không để các yếu tố bên ngoài gây ảnh hưởng đến chất lượng công việc của họ.
- Cơ sở thí nghiệm cũng phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực nghiên cứu của mình. Đặc biệt, buộc phải thiết lập hệ thống SOP để kiểm soát các hoạt động hành chính và kỹ thuật.
- Thường xuyên tiến hành kiểm tra các hoạt động của doanh nghiệp để kịp thời đánh giá các sai phạm và khắc phục nhanh chóng.
Hợp đồng và hồ sơ:
- Để đảm bảo được chất lượng trong kiểm nghiệm thì các phòng thí nghiệm phải có hợp đồng với các nhà cung cấp nguyên vật liệu, máy móc thiết bị và dụng cụ. Đối với các nhà thầu phụ cũng có cần có hợp đồng để phòng trừ các trường hợp cần thiết.
- Các cơ sở thí nghiệm cũng phải xây dựng, duy trì quy trình giúp xác định và lưu trữ các thông tin liên quan đến hồ sơ chất lượng sản phẩm cũng như yêu cầu kỹ thuật liên quan. Và có thể thực hiện lưu trữ thông tin trên điện tử nhưng phải đáp ứng yêu cầu trong thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP.
Nhân sự phòng thí nghiệm:
Không riêng với bất kỳ loại hình kinh doanh, phòng thí nghiệm cũng có những yêu cầu nhất định đối với nhân sự liên quan. Mỗi cơ sở tiến hành thí nghiệm phải có đủ nhân sự và phải được đào tạo, tập huấn các kiến thức chuyên môn phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của từng người. Và phải thường xuyên thực hiện các chương trình đào tạo để cập nhật các thông tin về tiêu chuẩn GLP cũng như nâng cao trình độ chuyên môn cho từng đối tượng.
2.2 Nguyên tắc về vật liệu, máy móc, dụng cụ
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP cũng có những nguyên tắc riêng về vật liệu, máy móc và dụng cụ tham gia và quá trình thí nghiệm như:
- Thuốc thử, hóa chất và nguyên vật liệu được sử dụng cho quá trình thí nghiệm phải đảm bảo chất lượng, có nhãn mác, nguồn gốc rõ ràng. Các loại này phải được sản xuất bởi các nhà cung cấp uy tín và được cấp chứng nhận bởi cơ quan có thẩm quyền. Đồng thời phải bảo quản ở nơi có điều kiện thích hợp về nhiệt độ, ánh sáng,.. và phân chia cho từng cá nhân phụ trách.
- Cơ sở thí nghiệm phải có các chất dùng đối chiếu được nêu trong dược điển. Trường hợp chưa có chất đối chiếu theo yêu cầu dược điển thì bên sản xuất có thể dùng chất đối chiếu riêng. Và các chất đối chiếu phải được kiểm tra định kỳ để đảm bảo chất lượng ổn định, không bị suy giảm.
- Các thiết bị, dụng cụ máy móc phải được dán nhãn cụ thể và được mã hóa riêng cho từng loại để xác định được tình trạng hiệu chuẩn. Đồng thời dựa vào chức năng, nhiệm vụ của từng loại mà đưa ra quy trình thích hợp.
2.3 Quy trình thực hiện thao tác
Quy trình kiểm nghiệm phải thực hiện các bước sau đây:
- Bước 1: Nhận mẫu kiểm nghiệm
- Bước 2: Lập hồ sơ tiến hành kiểm nghiệm
- Bước 3: Thẩm định quá trình phân tích kiểm nghiệm
- Bước 4: Thử nghiệm
- Bước 5: Đánh giá kết quả sau khi thử nghiệm
- Bước 6: Lập phiếu kiểm nghiệm
- Bước 7: Lưu mẫu kiểm nghiệm
2.4 Nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm
- Nhân viên phòng thí nghiệm phải nắm rõ các quy tắc trong dữ liệu an toàn khi tiến hành thí nghiệm
- Không được ăn uống, hút thuốc là và sử dụng các chất gây ảnh hưởng đến sức khỏe trong phòng thí nghiệm
- Nhân viên phải mặc quần áo bảo hộ trong phòng thí nghiệm và phải biết sử dụng các thiết bị về phòng cháy, chữa cháy
- Đối với các hóa chất, sản phẩm độc hại và gây nguy hiểm phải được dán nhãn cụ thể, để riêng trong một khu vực để không ảnh hưởng đến các vật liệu khác.
3. Vai trò của GLP trong thực hành kiểm nghiệm thuốc
Tiêu chuẩn GLP đóng một vai trò quan trọng trong thực hành kiểm nghiệm bởi nó được áp dụng cho tất cả các thí nghiệm phi lâm sàng của mẫu thử trong dược phẩm. Và các mẫu thử này thường là các vật liệu có nguồn gốc tự nhiên hoặc hóa chất tổng hợp, việc thử nghiệm sẽ đảm bảo cho sự an toàn của sản phẩm đối với sức khỏe cộng đồng và môi trường.
GLP là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận, khi áp dụng GLP vào quá trình thí nghiệm của mình, doanh nghiệp sẽ tuân thủ được các quy định trong pháp luật và giảm được các rủi ro về mặt pháp lý.
Đối với lĩnh vực dược phẩm, uy tín là quan trọng nhất. Khi áp dụng GLP sẽ giúp cho doanh nghiệp tăng cường được sự uy tín đối với khách hàng và nâng cao được chất lượng kết quả thử nghiệm của doanh nghiệp.
4. Hướng dẫn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP
Để thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP cần thực hiện các bước sau:
- Bước 1: Đầu tiên cần xác định rõ mục tiêu và thiết lập chính sách GLP cho cơ sở thí nghiệm. Mục tiêu của doanh nghiệp sẽ bao gồm các khía cạnh về chất lượng, mức độ tin cậy và an toàn cao. Và dựa vào các mục tiêu để đưa ra một chính sách GLP chi tiết, bao gồm các nguyên tắc cụ thể buộc cơ sở thí nghiệm phải tuân thủ.
- Bước 2: Sau khi đã có mục tiêu và chính sách thi hành thì cần lên kế hoạch kiểm nghiệm và xây dựng phương pháp kiểm nghiệm.
- Bước 3: Tiến hành đào tạo và huấn luyện nhân viên theo tiêu chuẩn GLP và yêu cầu công việc cụ thể. Đồng thời tổ chức các buổi đào tạo định kỳ để cập nhật kiến thức và kỹ năng của nhân viên với quy tắc, tiêu chuẩn mới.
- Bước 4: Xây dựng hệ thống quản lý dữ liệu và thực hiện ghi chú về các bước trong quá trình thử nghiệm để đảm bảo minh bạch, an toàn.
- Bước 5: Kiểm tra định kỳ để đảm bảo hoạt động của cơ sở đều tuân thủ tiêu chuẩn GLP.
- Bước 6: Báo cáo kết quả thử nghiệm và đưa ra các đánh giá để điều chỉnh, khắc phục lỗi sai nếu có.
Trên đây là các bước hướng dẫn để thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP mà bạn có thể tham khảo. Sanduocpham.vn hy vọng với những chia sẻ trên sẽ giúp bạn nắm được các thông tin cần thiết về tiêu chuẩn GLP và thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc cho phòng thí nghiệm của mình.
Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm