Trong ngành dược, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của dược phẩm đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt về các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP. Tuy nhiên, hiện nay nhiều chủ quầy thuốc nhà thuốc vẫn chưa nắm rõ được các thủ tục để xin chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP. Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để nắm rõ các thủ tục xin chứng nhận GPP nhé!
Nội dung bài viết
1. Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược
Good Pharmacy Practices, viết tắt là GPP được hiểu là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP là bộ quy tắc cơ bản liên quan đến chuyên môn và đạo đức trong việc thực hiện nghề nghiệp tại nhà thuốc. Nhằm đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc diễn ra với chất lượng, hiệu quả và đặc biệt là an toàn.
2. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng điều kiện gì?
Riêng với các ngành nghề khác, để được đi vào hoạt động và thực hiện cung cấp buôn bán dược phẩm, các nhà thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP như:
2.1 Nhân sự nhà thuốc
Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc cần phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược. Bên cạnh đó, nhân sự nhà thuốc cần phải có thời gian thực hành nghề nghiệp tại cơ sở dược phù hợp tối thiểu là 24 tháng.
Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ phải có đủ sức khỏe để tham gia vào các hoạt động của nhà thuốc và không đang trong thời gian bị kỷ luật về vấn đề liên quan tới chuyên môn.
2.2 Hoạt động của nhà thuốc
- Nhà thuốc cần thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ trong thời kỳ tối thiểu là 1 năm kể từ thời điểm hết hạn sử dụng thuốc. Đồng thời nhân viên bán thuốc không được thực hiện các hành vi lôi kéo, buôn bán quảng cáo ngoài phạm vi nhà thuốc.
- Hơn nữa, đảm bảo quá trình mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không vi phạm các quy định về việc kê đơn và theo dõi chất lượng thuốc.
- Cần đặc biệt chú trọng đến việc bảo quản thuốc đúng cách và xử lý mọi trường hợp thu hồi thuốc hoặc khiếu nại liên quan đến sản phẩm dược phẩm.
2.3 Cơ sở nhà thuốc và thiết bị y tế
Theo quy định, nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2 và phải bố trí đầy đủ các khu vực, bao gồm khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm,… Đồng thời, cần đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị và phương tiện cần thiết để bảo quản thuốc.
Cần phải sắp xếp thuốc đúng tiêu chuẩn, và có dán nhãn khu vực để giúp khách hàng dễ dàng hơn trong việc tìm thuốc. Đối với các loại thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc phải ghi rõ thông tin như tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, và hướng dẫn sử dụng cụ thể.
3. Hồ sơ xin chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP
Để xin chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc, chủ nhà thuốc cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:
- Mẫu đơn đề nghị kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” theo quy định.
- Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận hành nghề dược của nhân sự phụ trách chuyên môn (bản chính)
- Bản kê khai các cơ sở vật chất và nhân sự nhà thuốc
- Bản tự kiểm định GPP theo danh mục kiểm tra được quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT.
4. Thủ tục cấp chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP
4.1 Tiếp nhận hồ sơ đề nghị
- Cơ sở kinh doanh dược cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và nộp kèm phí thẩm định đến cơ quan thẩm quyền như Sở Y tế nơi đặt vị trí quầy thuốc, nhà thuốc.
- Khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cung cấp phiếu tiếp nhận cho đơn vị đề nghị. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng, cơ quan thẩm quyền sẽ gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong văn bản thông báo này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ nêu rõ các tài liệu và nội dung cụ thể cần được sửa đổi hoặc bổ sung.
- Sau khi nhận được hồ sơ đủ điều kiện, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá và thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc thành lập Đoàn đánh giá cùng với dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong vòng 15 ngày từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.
4.2 Đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc
Quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc sẽ bao gồm các bước sau:
- Bước 1: Công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch dự kiến thẩm định thực tế tại cơ sở kinh doanh dược.
- Bước 2: Cơ sở kinh doanh dược trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và quá trình triển khai thực hành tốt nhà thuốc GPP hay nội dung chi tiết theo nội dung quy định của đợt đánh giá.
- Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành thẩm định từng nội dung cụ thể tại cơ sở bán lẻ thuốc theo Thực hành tốt nhà thuốc GPP.
- Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về các phát hiện trong quá trình kiểm tra. Xác định mức độ của từng vấn đề được phát hiện và thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp không đồng nhất với đánh giá của đoàn đánh giá về từng vấn đề. Xác định phân loại về việc tuân thủ thực hành tốt Nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bước 5: Lập và ký xác nhận biên bản đánh giá thực tế. Biên bản đánh giá thực hành tốt nhà thuốc sẽ được chủ nhà thuốc cùng với người thuộc Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải bao gồm thông tin về quá trình đánh giá: thành phần của đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá. Và biên bản đánh giá sẽ được lập thành 03 bản: 01 bản lưu trữ tại cơ sở bán lẻ thuốc và 02 bản lưu trữ tại Sở Y tế.
5. Lưu ý khi xin chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
Trước khi nộp đơn xin chứng nhận GPP, nên tìm hiểu kỹ về quy định và yêu cầu cụ thể của cơ quan quản lý y tế tại nơi đặt cơ sở kinh doanh. Đồng thời nên chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định. Hồ sơ thường bao gồm thông tin về tổ chức, nhân sự, quá trình làm việc, và các tài liệu liên quan đến việc thực hiện GPP.
Khi làm đơn đề nghị cấp chứng nhận, cần đảm bảo nhân sự và cơ sở kinh doanh của bạn đã thực hiện và duy trì thực hành tốt nhà thuốc GPP đúng quy định. Bao gồm việc duy trì tiêu chuẩn về quy trình làm việc, bảo quản thuốc, và quản lý chất lượng thuốc.
Vừa rồi là những hướng dẫn chi tiết về thủ tục xin chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP. Với những chia sẻ trên, Sàn Dược Phẩm hy vọng đã mang lại cho bạn một nguồn thông tin hữu ích và giúp bạn nắm vững được những kiến thức cụ thể về thực hành tốt nhà thuốc GPP.
Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm