Trong lĩnh vực y tế, việc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là chìa khóa quyết định cho sự thành công cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Tuy nhiên vẫn còn nhiều doanh nghiệp chưa nắm bắt được những nguyên tắc và quy định để thực hành tốt tiêu chuẩn GMP này. Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để khám phá những bí quyết thực hành tốt sản xuất thuốc GMP cho doanh nghiệp của bạn nhé!
Nội dung bài viết
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP là gì?
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP là hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn về quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc. Mục tiêu của tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo việc sản xuất và kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đồng nhất theo các tiêu chí đánh giá chất lượng. Để phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GMP
Mỗi tiêu chuẩn đặt ra đều được quy định cho các đối tượng nhất định, và tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP cũng được áp dụng cho các đối tượng nhất định như:
- Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc tiến hành các tiêu chí theo tiêu chuẩn GMP được quy định tại các phụ lục I, II trong thông tư 35/2018/TT-BYT.
- Đơn vị sản xuất thuốc sinh học được dẫn xuất từ máu và huyết tương người tiến hành triển khai các tiêu chí của tiêu chuẩn GMP theo phụ lục II của thông tư 35/2018/TT-BYT.
- Đơn vị sản xuất thuốc là dược liệu theo phụ lục V cùng thông tư ban hành trên.
- Đơn vị sản xuất các loại thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, dạng đơn và hoàn tán theo tiêu chuẩn GMP
- Đơn vị bào chế thuốc cổ truyền hiện đại như: thuốc viên nang, nén, thuốc nước, cốm và các dạng bào chế khác.
- Đơn vị sản xuất thuốc cổ truyền tiến hành áp dụng tiêu chuẩn GMP theo các quy định của phục lục VII trong thông tư 35/2018/TT-BYT.
- Đơn vị sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các tiêu chí trong tiêu chuẩn EU – GMP, được ban hành bởi cơ quan quản lý dược của các nước SRA.
- Đơn vị sản xuất thuốc cổ truyền, các loại dược liệu hay vị thuốc cổ truyền tiến hành áp dụng các nguyên tắc của tiêu chuẩn GMP theo phụ lục I, III, IV.
- Đơn vị sản xuất thuốc dưới dạng bào chế thuốc nước uống, thuốc bôi ngoài da và thuốc viên nang mềm. Các loại thuốc này phải được sản xuất từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm đã tiến hành tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất.
- Đơn vị sản xuất thuốc là dược liệu có bổ sung các thành phần tinh khiết được chiết xuất từ tinh dầu, vitamin hay các khoáng chất.
- Đơn vị sản xuất thuốc cổ truyền có bổ sung các thành phần được chiết xuất từ các tinh chất như tinh dầu, vitamin, khoáng chất.
- Đơn vị sản xuất thực hiện một số công đoạn trong quá trình sản xuất tiến hành áp dụng các tiêu chuẩn GMP.
3. Doanh nghiệp thực hành tốt sản xuất thuốc GMP cần đáp ứng điều kiện gì?
Một doanh nghiệp để thực hành tốt sản xuất thuốc thì cần đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP như:
Điều kiện chất lượng dược phẩm
Doanh nghiệp sản xuất cần chịu trách nhiệm về chất lượng dược phẩm cũng như đảm bảo sản phẩm được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng. Đồng thời dược phẩm sản xuất phải theo đúng quy định của giấy phép lưu hành và không gây ra các nguy cơ sử dụng thuốc kém chất lượng, không an toàn cho bệnh nhân.
Để đạt điều kiện trên cần có sự tham gia đầy đủ của các bộ phận phòng ban trong doanh nghiệp cũng như cơ quan quản lý và các bên tham gia vào quá trình sản xuất.
Ngoài ra để chất lượng đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP thì doanh nghiệp cần có hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (PQS) được thiết kế toàn diện và được thực hiện chính xác để quản lý những rủi ro khi sản xuất.
Điều kiện về đào tạo nhân sự
Nhân sự là yếu tố đóng vai trò quan trọng cho quá trình sản xuất dược phẩm. Bởi để thiết lập và duy trì được hệ thống chất lượng thì cần có sự tác động của con người. Và doanh nghiệp để có được những sản phẩm chất lượng theo tiêu chuẩn GMP, thì phải có nhân viên trình độ cao, với số lượng phù hợp với quy mô kinh doanh và được phân chia vị trí phù hợp với khả năng của họ.
Bên cạnh đó, cần thường xuyên đào tạo nhân viên để họ nắm được những nguyên tắc cơ bản trong thực hành tốt sản xuất thuốc GMP và đáp ứng các tiêu chí trong tiêu chuẩn này.
Điều kiện về nhà xưởng và thiết bị máy móc
Doanh nghiệp sản xuất cần có vị trí xác định và được chia các khu vực rõ ràng gồm: khu vực bảo quản sản phẩm, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng,… để đảm bảo quá trình sản xuất được an toàn và không bị gián đoạn.
Máy móc thiết bị thì phải được thiết kế và bố trí phù hợp với quy trình sản xuất. Để giảm thiểu các sai sót và nguy cơ nhiễm chéo,tích tụ bụi bẩn, rác thải.
Điều kiện về vệ sinh
Doanh nghiệp sản xuất cần phải đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh cá nhân và vệ sinh nhà xưởng bao gồm các khía cạnh như: thiết bị máy móc, nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất, nhà xưởng và các loại nguyên vật liệu.
Cần loại bỏ các yếu tố có thể gây ô nhiễm cho khu vực sản xuất, các nhân tố tiềm tàng có thể làm tạp nhiễm đến sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Đánh giá và thẩm định
Cần đánh giá và thẩm định doanh nghiệp sản xuất dựa trên các tiêu chuẩn của thực hành tốt sản xuất thuốc GMP. Nhằm đảm bảo các khía cạnh của quá trình sản xuất an toàn, hiệu quả và không ảnh hưởng đất chất lượng sản phẩm.
Đồng thời cần có nhóm thanh tra thẩm định từ các cơ sở y tế kiểm tra định kỳ quá trình sản xuất của doanh nghiệp để tránh những sai sót không đáng có.
Khiếu nại và thu hồi sản phẩm
Doanh nghiệp nên xử lý nhanh chóng các khiếu nại của khách hàng và thiết lập các hệ thống thu hồi sản phẩm lỗi đang lưu hành trên thị trường, nhằm tránh khách hàng sử dụng phải các sản phẩm không chất lượng.
Ngoài ra phải phân công cho nhân viên chịu trách nhiệm để xử lý các sản phẩm lỗi và giải quyết các khiếu nại cho khách hàng.
4. Bí quyết thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Việc đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ được các quy định của pháp luật, mà còn mang lại nhiều cơ hội thành công cho các đơn vị này. Dưới đây là những bí quyết để giúp doanh nghiệp thực hành tốt sản xuất thuốc GMP:
- Các đơn vị sản xuất cần thường xuyên tổ chức các chương trình đào tạo nhân viên theo tiêu chuẩn GMP, đảm bảo tất cả nhân viên đều nắm được những nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn này và áp dụng thực tế trong quá trình sản xuất.
Để đạt được điều đó, doanh nghiệp cần lập một kế hoạch cụ thể, tạo các bộ tài liệu hướng dẫn chi tiết và giúp nhân viên áp dụng thực tế vào quá trình sản xuất thuốc.
- Thường xuyên thiết lập hệ thống đánh giá và theo dõi quá trình sản xuất, bao gồm việc thu thập các thông tin, dữ liệu để phân tích và đối chiếu với tiêu chuẩn. Nhằm đảm bảo việc thực hiện được phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP.
- Doanh nghiệp sản xuất cần xây dựng một hệ thống giám sát tự động để theo dõi quá trình sản xuất và báo cáo về các sự cố bất kỳ có thể xảy ra trong quá trình sản xuất. Đồng thời tổ chức đánh giá nội bộ để đảm bảo quy trình sản xuất được diễn ra đúng cách.
- Kiểm soát môi trường sản xuất bằng cách áp dụng các nguyên tắc về vệ sinh nhà xưởng, cá nhân và an toàn môi trường làm việc. Đảm bảo không gian làm việc được thoải mái, an toàn và sạch sẽ, tránh làm giảm chất lượng sản phẩm.
- Cần có một lịch trình bảo dưỡng định kỳ cho các máy móc thiết bị của đơn vị để đảm bảo tuân thủ yêu cầu. Nên sử dụng các hệ thống theo dõi tự động để đánh giá trạng thái và hiệu suất làm việc của các máy móc thiết bị này.
- Liên tục cải tiến quy trình sản xuất để mang lại những sản phẩm chất lượng nhất bằng cách tổ chức các phiên họp định kỳ để thảo luận và khảo sát phản hồi của khách hàng.
Vừa rồi là những bí quyết thực hành tốt sản xuất thuốc GMP mà doanh nghiệp của bạn có thể tham khảo. sanduocpham.vn hy vọng với những thông tin chi tiết trên sẽ giúp bạn nắm được những kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn này và triển khai áp dụng đúng cách cho cơ sở của mình nhé!