Kinh doanh dược là loại hình kinh doanh mang tính chất xã hội, bởi chịu sự quản lý nghiêm ngặt của pháp luật và các cơ quan có thẩm quyền. Khi kinh doanh loại hình này, điều mà nhiều chủ nhà thuốc hay băn khoăn là các tiêu chuẩn GPP cần phải đáp ứng. Trong bài viết dưới đây, Sàn Dược Phẩm sẽ giải đáp cho bạn về tiêu chuẩn GPP và “Thực hiện GPP có mấy yêu cầu” trong nhà thuốc nhé!
Nội dung bài viết
1. Tiêu chuẩn GPP là gì?
Theo quy định tại điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT, tiêu chuẩn GPP viết đầy đủ là Good Pharmacy Practices, được hiểu là “Thực hành quản lý tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Tiêu chuẩn GPP bao gồm những quy định, nguyên tắc cơ bản về đạo đức và chuyên môn trong thực nghiệp tại các cơ sở bán lẻ thuốc. Nhằm đảm bảo việc sử dụng và cung cấp thuốc được an toàn, chất lượng.
2. GPP trong ngành dược?
GPP là yếu tố cuối cùng và cao nhất trong bộ tiêu chuẩn thực hành tốt GPS của ngành dược. Bao gồm:
- Tiêu chuẩn GMP, viết đầy đủ là Good manufacturing Practice nghĩa là thực hành sản xuất tốt. Được áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành như dược, mỹ phẩm hay thực phẩm chức năng. GMP được xem như là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm kiểm soát các điều kiện an toàn về cơ sở vật chất, con người và quy trình sản xuất nhằm đảm bảo đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Tiêu chuẩn GSP, viết đầy đủ là Good Storage Practices được hiểu là thực hành tốt bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn này được xem như là các biện pháp đặc biệt phù hợp với việc được áp dụng trong quá trình bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, dược phẩm. Trong tất cả các giai đoạn của chu trình sản xuất, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển và phân phối. Mục tiêu của GSP là đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng của thuốc dược luôn duy trì chất lượng theo quy định trước khi đến tay người tiêu dùng.
- Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) được hiểu là hệ thống đảm bảo an toàn phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này áp dụng các quy trình được tổ chức và thực hiện một cách có hệ thống, tuân thủ các nguyên tắc chất lượng và bao gồm các yếu tố phù hợp để đảm bảo tính đáng tin cậy.
- Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices) là một phần quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc, tập trung vào việc kiểm soát toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung và phân phối thuốc. GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn tổng quan về “Thực hành tốt trong việc phân phối sản phẩm”. Nhằm đặt ra các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng việc vận chuyển, lưu trữ và phân phối sản phẩm đáp ứng kịp thời, đầy đủ và đúng chất lượng theo mong đợi của người tiêu dùng.
- Tiêu chuẩn quan trọng và cuối cùng trong bộ nguyên tắc này là GPP. Đây là tiêu chuẩn bao gồm bộ nguyên tắc và quy định về đạo đức chuyên môn trong thực hành nghề nghiệp tại các cơ sở dược phù hợp.
3. Thực hiện GPP có mấy yêu cầu?
Khi kinh doanh quầy thuốc, điều mà nhiều dược sĩ và chủ quầy thuốc băn khoăn có lẽ không chỉ là các chi phí đầu tư, mà còn là những tiêu chuẩn trong ngành dược theo quy định pháp luật. Dưới đây là giải đáp thực hiện GPP có mấy yêu cầu mà dược sĩ cần biết:
3.1 Yêu cầu GPP về nhân sự
Nhân sự nhà thuốc đạt tiêu chuẩn cần thực hiện GPP có mấy yêu cầu như sau:
- Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc cần có văn bằng chuyên môn đại học ngành dược.
- Nhân viên trực tiếp tham gia vào các hoạt động mua bán thuốc phải có bằng cấp chuyên môn ngành dược như bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hay trung cấp. Đồng thời cần phải có thời gian thực hành nghề nghiệp tại các cơ sở dược phù hợp tối thiểu là 18 tháng. Và không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cao nhất liên quan đến chuyên môn ngành dược.
- Nhân viên nhà thuốc cần phải được đào tạo trước và phải thường xuyên cập nhật kiến thức về tiêu chuẩn GPP.
3.2 Yêu cầu GPP về cơ sở hạ tầng
Quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT, cơ sở nhà thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Địa điểm nhà thuốc nên xây cố định, ở vị trí cao ráo và thoáng mát, các xa nguồn ô nhiễm. Trần nhà chống bụi, tường và nền nhà được làm bằng nguyên vật liệu dễ vệ sinh.
- Diện tích nhà thuốc tối thiểu là 10m2, trong đó cần có các khu vực trưng bày thuốc, khu vực tư vấn, ra lẻ thuốc và khu vực trưng bày mỹ phẩm (nếu có).
- Nhà thuốc cần có đủ thiết bị trưng bày và bảo quản thuốc như có đủ ánh sáng, nhiệt độ phù hợp với các thiết bị như máy lạnh, điều hòa, tủ kệ,…
- Phải có máy tính, sổ sách để ghi chép các số liệu về ngày nhập thuốc, hạn sử dụng, số liệu tồn kho thuốc và các thông tin liên quan.
3.3 Yêu cầu GPP về hoạt động
Căn cứ theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm với Thông tư 02/2018/TT-BYT, thực hiện GPP có mấy yêu cầu về hoạt động nhà thuốc như sau:
- Hoạt động mua thuốc
- Hoạt động bán thuốc
- Bảo quản thuốc
Ngoài ra thì hoạt động nhà thuốc còn bao gồm các yêu cầu về người bán lẻ nhà thuốc như:
- Nhân viên nhà thuốc cần có thái độ hòa nhã, tôn trọng và lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng.
- Mỗi nhân viên đều phải mặc áo blouse trắng và có biển tên rõ ràng. Đồng thời nhân viên cần tôn trọng và giữ bí mật cho khách hàng.
- Đối với người phụ trách chuyên môn nhà thuốc có thể tham gia vào hoạt động pha chế thuốc và giám sát trực tiếp hoạt động cung cấp thuốc của nhân viên.
- Nhân sự phụ trách thì cần phải thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, các chính sách, văn bản quy phạm pháp luật.
“Thực hiện GPP có mấy yêu cầu?” là một câu hỏi được rất nhiều anh chị dược sĩ cũng như các nhà đầu tư băn khoăn. Bởi thế, Sàn Dược Phẩm hy vọng với những thông tin vừa chia sẻ trên sẽ giải đáp được thắc mắc giúp các bạn nắm rõ hơn về thực hiện GPP có mấy yêu cầu. Nhằm tuân thủ và áp dụng tốt trong nhà thuốc của bạn nhé!
Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm