Mỗi lĩnh vực kinh doanh đều có những tiêu chuẩn nhất định để đảm bảo quá trình hoạt động kinh doanh tuân thủ quy định pháp luật. Đặc biệt đối với lĩnh vực kinh doanh dược, là loại hình tác động trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng cũng có 5 tiêu chuẩn nhất định. Tuy nhiên, có rất ít người trong lĩnh vực này biết đến tiêu chuẩn GDP trong ngành dược là gì. Vì vậy, cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để khám phá và nắm rõ được Tiêu chuẩn GDP trong ngành dược là gì nhé!
Nội dung bài viết
1. Tiêu chuẩn GDP là gì?
Căn cứ tại khoản 1 điều 2 Thông tư 48/2011/TT-BYT, GDP là cụm từ viết tắt của Good Distribution Practices nghĩa là Thực hành phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này bao gồm bộ nguyên tắc cơ bản và yêu cầu cần thiết về việc phân phối, vận chuyển, bảo quản thuốc nhằm đáp ứng quá trình cung thuốc kịp thời, chất lượng, hiệu quả.
GDP được xem như là một phần quan trọng trong công tác bảo đảm toàn diện chất lượng thuốc qua việc kiểm soát các hoạt động và quy trình phân phối thuốc.
2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GDP
Theo quy định của tiêu chuẩn thực hành phân phối tốt thuốc – GDP, đối tượng áp dụng sẽ bao gồm:
- Đơn vị sản xuất thuốc
- Đơn vị phân phối buôn bán thuốc
- Đơn vị cung cấp thuốc
3. Nguyên tắc thực hành tiêu chuẩn GDP trong ngành dược là gì?
Tiêu chuẩn GDP bao gồm bộ nguyên tắc cơ bản nhằm duy trì chất lượng ở tất cả các khâu trong quá trình phân phối:
- Các cá nhân tham gia vào quá trình phân phối thuốc đều phải có trách nhiệm đảm bảo và duy trì tính toàn vẹn cũng như chất lượng thuốc trong quá trình phân phối.
- Các nguyên tắc GDP nên được xem là các tiêu chuẩn cần thiết cho các cơ sở phân phối thuốc
- Nguyên tắc GDP được áp dụng cho các loại thuốc lưu chuyển thuận trong quá chuỗi phân phối thuốc từ các nhà sản xuất đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát và tới người bệnh. Bên cạnh đó, cũng bao gồm các sản phẩm dược phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi do bị thu hồi hoặc trả lại.
- Áp dụng tiêu chuẩn GDp cho các loại thuốc được viện trợ
- Các bên liên quan đến quá trình phân phối thuốc phải áp dụng tiêu chuẩn GDP một cách nghiêm túc, tuân thủ chấp hành.
- Các bên như cơ quan chính phủ, hải quan, cơ quan thực thi pháp luật, cơ quan quản lý và cơ sở sản xuất, phân phối, cung ứng thuốc phải hợp tác cùng nhau để đảm bảo tính an toàn và chất lượng của thuốc. Ngăn chặn các trường hợp làm giả thuốc, phân phối thuốc không được lưu hành.
4. Quy định theo tiêu chuẩn GDP trong ngành dược là gì?
4.1 Nhân sự
- Nhân sự tham gia vào các hoạt động phân phối, cung ứng thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp và được trải qua quá trình đào tạo về thực hành tốt phân phối thuốc.
- Nhân viên cần phải được đào tạo trước khi tham gia vào các hoạt động phân phối, và phải có các văn bằng chuyên môn phù hợp. Nội dung đào tạo thì phải bao gồm các khía cạnh về sản phẩm, đảm bảo nhân viên nắm rõ được các kiến thức chuyên môn và tránh các sai phạm khi tham gia phân phối thuốc.
- Nhân viên chủ chốt trong hoạt động cung ứng thuốc cần phải có đủ năng lực và kinh nghiệm thực tế để chịu trách nhiệm với những công việc được giao.
- Bố trí đủ nhân sự có năng lực vào các khâu trong quá trình phân phối thuốc nhằm duy trì chất lượng thuốc.
- Nhân sự tham gia vào các khâu tiếp nhận, bảo quản, đóng gói ( các loại thuốc độc hại ) cần phải được đào với chương trình đặc biệt và bài bản. ‘
- Cần có quần áo bảo hộ và đồng phục phù hợp cho từng vị trí nhân viên. Những nhân viên ở khâu đóng gói các loại thuốc nguy hiểm, hay tiếp xúc trực tiếp với các loại thuốc đó thì cần có trang phục bảo hộ riêng.
- Thiết lập các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động được tiến hành. Nội dung phải bao gồm các vấn đề về sức khỏe cá nhân, trang phục và vệ sinh.
- Quá trình tuyển dụng cũng phải được áp dụng đối với các nhân viên thời vụ và chính thức của công ty, nhằm đảm bảo không có các tình huống tuồn hàng thuốc cho các cơ sở kinh doanh thuốc không chính thống.
- Phải có các quy định xử phạt nghiêm ngặt để làm cơ sở ngăn chặn các tình huống và cá nhân tham gia phân phối thuốc dính líu đến các hành động liên quan đến việc biến thủ, xâm phạm hay làm giả bất kỳ sản phẩm.
4.2 Phân phối dược phẩm
- Cơ sở kinh doanh dược cần thực hiện các hoạt động phân phối và cung cấp thuốc đúng phạm vi kinh doanh theo quy định pháp luật.
- Cơ sở phân phối thuốc là cơ sở đã được cấp phép theo quy định của các cơ quan có thẩm quyền mà cơ sở dự kiến tiến hành và chịu trách nhiệm với các hoạt động của mình.
- Các cơ sở phân phối thuốc phải có giấy phép lưu hành và giấy tờ liên quan đến quá trình nhập khẩu thuốc.
- Cơ sở phân phối thuốc cũng chỉ được phép nhập thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, cung ứng và buôn bán thuốc.
- Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ cung ứng thuốc cho các cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc các phòng khám, cơ sở bán lẻ dược phẩm.
- Trong trường hợp cần thiết, có thể ủy thác cho các tổ chức, cá nhân theo quy định pháp luật. Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng cần được viết cụ thể trong văn bản thỏa thuận. Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ các quy định về GDP và phải được định kỳ, giám sát bởi cơ sở phân phối nhằm đảm bảo các nguyên tắc GDP.
5. Thủ tục đăng ký giấy chứng nhận tiêu chuẩn GDP
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị bao gồm:
- Đơn đề nghị kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc theo mẫu quy định
- Bản sao có công chứng Giấy phép thành lập cơ sở hay Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Sơ đồ hệ thống tổ chức bao gồm các bộ phận, các khâu tham gia vào quá trình phân phối, nêu rõ chức danh, vị trí, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt.
- Bản sơ đồ vị trí và thiết kế của cơ sở phân phối
- Danh mục các thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển.
Bước 2: Cách thức nộp hồ sơ
Hồ sơ chuẩn bị xong có thể nộp theo hai hình thức sau:
- Nộp trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế
- Nộp qua đường bưu điện đến Sở Y tế, ghi rõ họ tên, địa chỉ và SĐT liên hệ
Bước 3: Xử lý và giải quyết hồ sơ
Hồ sơ sau khi tiếp nhận, trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thanh tra và kiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị
Sau khi thanh tra và không có các vấn đề đối với cơ sở phân phối, trong vòng 5 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc cho cơ sở đề nghị. Đối với các cơ sở cần phải khắc phục thì sẽ nhận được thông báo trong vòng 10 ngày.
Bước 4: Trong vòng 5 ngày kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc cho cơ sở kinh doanh, Sở y tế sẽ cập nhật các thông tin của cơ sở lên trang thông tin điện tử.
Bước 5: Nộp lệ phí đầy đủ. Phí thẩm định tiêu chuẩn GDP cho cơ sở là 4.000.000 VND.
Trên đây là tổng hợp các thông tin chi tiết về tiêu chuẩn GDP trong ngành dược là gì mà bạn có thể tham khảo. Sàn Dược Phẩm hy vọng với những chia sẻ trên sẽ giúp bạn nắm được Tiêu chuẩn GDP trong ngành dược là gì? Và tuân thủ các quy định của pháp luật cho cơ sở của bạn nhé!