Tiêu chuẩn GMP là một yếu tố không thể thiếu trong ngành sản xuất dược phẩm. Đây là một hệ thống các quy tắc và quy định được thiết lập nhằm đảm bảo chất lượng an toàn sản phẩm. Tuy nhiên vẫn còn nhiều chủ đơn vị sản xuất dược vẫn chưa nắm rõ được những kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn này. Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để khám phá về Tiêu chuẩn GMP nhé!
Nội dung bài viết
1. Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP viết đầy đủ là Good Manufacturing Practices được hiểu là Thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này bao gồm các quy tắc và quy định được áp dụng cho các doanh nghiệp. Với mục đích kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và giảm thiểu được những rủi ro trong quá trình sản xuất để mang đến cho người sử dụng nhằng sản phẩm an toàn, hiệu quả, chất lượng.
2. Phân loại tiêu chuẩn GMP
GMP là tiêu chuẩn phổ biến và được áp dụng nhiều tại các cơ sở sản xuất kinh doanh. Hiện nay có 3 loại tiêu chuẩn GMP như:
2.1 Tiêu chuẩn EU – GMP
EU – GMP là bộ quy tắc toàn diện được thiết lập và ban hành nhằm quản lý mọi khía cạnh của quá trình sản xuất dược phẩm. Mục tiêu của tiêu chuẩn này là đảm bảo dược phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe cộng đồng được sản xuất với chất lượng tối ưu và an toàn cho người tiêu dùng.
EU – GMP được áp dụng và kiểm soát cho các đối tượng sau:
- Nhân sự tham gia vào quá trình sản xuất dược phẩm
- Thiết bị máy móc, nhà xưởng
- Quá trình vệ sinh môi trường, cá nhân và sản xuất
- Quá trình sản xuất dược bao gồm: hoạt động của công nhân, nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức, điều kiện sản xuất và việc cung ứng của nhà cung cấp.
- Thử nghiệm mẫu để kiểm tra chất lượng sản phẩm
- Rà soát nguyên vật liệu, thành phẩm, thao tác công nhân và đánh giá nhà cung ứng
- Xử lý sản phẩm lỗi, giải quyết các vấn đề của khách hàng
- Kiểm soát các tài liệu, hồ sơ của cơ sở
2.2 Tiêu chuẩn GMP WHO
GMP WHO là một hệ thống các nguyên tắc nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và quản lý một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng của tổ chức y tế WHO đưa ra.
Các nguyên tắc trong GMP WHO nhằm đặt mục tiêu quản lý một cách tỉ mỉ và giảm thiểu những rủi ro không đáng có trong quá trình sản xuất:
- Nguyên tắc GMP WHO định rõ quy trình sản xuất, đánh giá các tiềm năng nguy cơ và xác định khả năng sản phẩm dược phẩm đạt chất lượng.
- Cần phải thực hiện việc kiểm nghiệm chất lượng
- Đảm bảo có đầy đủ các nguồn lực cho quá trình sản xuất bao gồm: Nhân lực chất lượng cao, máy móc thiết bị nhà xưởng, nguyên liệu và quy trình hướng dẫn phù hợp.
- Hướng dẫn cần được rõ ràng, dễ hiểu
- Đào tạo công nhân tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP
- Ghi chép chi tiết trong quá trình sản xuất để theo dõi và khắc phục những sai lệch
- Lưu trữ hồ sơ sản xuất và phân phối để tra cứu lịch sử, nguồn gốc sản phẩm
- Tuân thủ hướng dẫn về thực hành phân phối thuốc GDP
- Có hệ thống thu hồi các sản phẩm lỗi khi cần thiết
- Giải quyết nhanh chóng và xử lý khiếu nại về sản phẩm để ngăn chặn những tái phát sai lệch.
2.3 Tiêu chuẩn CGMP
CGMP là cụm từ viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice nghĩa là thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này là hệ thống những nguyên tắc được thiết lập để đảm bảo việc tuân thủ các yêu cầu về điều kiện sản xuất theo hướng dẫn của ASEAN về sản xuất tốt mỹ phẩm.
CGMP không chỉ đảm bảo chất lượng mỹ phẩm hàng đầu mà còn kiểm soát được nhiều khía cạnh khác nhau trong quá trình sản xuất mỹ phẩm như:
- Cơ sở sản xuất và nhà máy
- Nguồn nhân lực và đội ngũ nhân công
- Trang thiết bị máy móc
- Môi trường sản xuất, vệ sinh công nghiệp và quy tắc về vệ sinh cá nhân
3. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GMP
Cũng giống như các tiêu chuẩn khác, việc xây dựng tiêu chuẩn GMP cũng được áp dụng cho những đối tượng nhất định nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật:
- Đội ngũ nhân công
Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, nhân sự cần đáp ứng cả về số lượng và trình độ chuyên môn. Nhân sự cần có ý thức và thái độ chuyên nghiệp khi thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP. Để đảm bảo nhân sự có được những yếu tố trên thì đơn vị sản xuất cần thường xuyên có những chương trình đào tạo, nâng cao kiến thức chuyên môn cho nhân viên của mình và đưa ra những kế hoạch cụ thể.
Trường hợp nhân sự chủ chốt, tiêu chuẩn GMP còn đưa ra những quy định có sự phân chia giữa các nhân sự sản xuất và đảm bảo chất lượng như phải có kinh nghiệm chuyên môn từ 3 -5 năm trong lĩnh vực dược.
- Máy móc trang thiết bị, nhà xưởng
Các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP cần phải có những loại máy móc thiết bị như: Thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm, hệ thống phụ trợ như khí nén, xử lý nước hay các thiết bị bảo quản và hỗ trợ khác.
Ngoài ra các nhà máy sản xuất cần đảm bảo có đủ số lượng thiết bị máy móc phù hợp với quy mô sản xuất. Các loại máy móc này phải được đồng bộ, cùng chủng loại và đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất dược phẩm.
- Nguyên liệu sản xuất
Nhằm đảm bảo mang đến cho khách hàng nguồn sản phẩm chất lượng, an toàn thì phải có nguồn nguyên liệu chất lượng tốt và nguồn gốc rõ ràng. Phải sử dụng các loại bao bì có chất liệu tốt, an toàn để không gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Đặc biệt đối với loại hình sản xuất dược phẩm thì tiêu chuẩn GMP còn đưa các quy định bắt buộc cho các nhà máy này về chất lượng bao bì phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 15378.
- Môi trường vệ sinh
Môi trường làm việc và vệ sinh cá nhân phải được đảm bảo theo tiêu chuẩn GMP. Trong quá trình thực hiện các thao tác hở như nguyên liệu, bán thành phẩm tiếp xúc trực tiếp với không khí nên được thực hiện ở các khu vực sạch sẽ và thoáng khí.
- Phương pháp
Theo tiêu chuẩn GMP, phương pháp được thể hiện qua hồ sơ, tài liệu ban hành cho từng loại hình. Mỗi lĩnh vực sẽ được các cơ quan thẩm quyền ban hành các tiêu chuẩn và cấp chứng nhận phù hợp cho từng loại hình.
4. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP
Một doanh nghiệp khi áp dụng GMP và đưa vào thực tế sẽ dẫn đến một sự cải thiện toàn diện về điều kiện an toàn vệ sinh trong quá trình sản xuất. Điều này nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn thực phẩm mà còn mang lại nhiều lợi ích như:
- Các quá trình sản xuất quan trọng đều được xây dựng với các quy trình cụ thể và kiểm soát đặc biệt để đảm bảo tính ổn định, tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật.
- Điều kiện cơ sở sản xuất được đặt ra và tuân thủ một cách rõ ràng.
- Giảm thiểu chi phí sản xuất nhờ việc tiêu hóa quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. Điều này giúp tránh lãng phí và đầu tư hiệu quả.
- Đội ngũ nhân viên có trách nhiệm hơn và nắm rõ được công việc của họ, tạo nên sự tin cậy, công nhận từ phía khách hàng và cơ quan quản lý.
- Sản phẩm được tạo ra thông qua một quá trình liên kết tất cả các bộ phận của nhà máy sản xuất, để đảm bảo tính nhất quán và chất lượng.
- Việc áp dụng GMP sẽ giúp kiểm soát, phòng ngừa được các sai sót ngay từ đâu nhằm giảm thiểu sản phẩm lỗi, tiết kiệm thời gian và giúp tăng năng suất sản xuất.
- Thiết kế nhà xưởng, dây chuyền sản xuất và lựa chọn thiết bị đúng ngay từ đầu là một phần quan trọng của việc áp dụng GMP một cách hiệu quả.
Trên đây là những thông tin chi tiết về tiêu chuẩn GMP mà bạn có thể khám phá. Sàn Dược Phẩm hy vọng những chia sẻ trên sẽ là nguồn thông tin hữu ích cho đơn vị sản xuất của bạn nhé!