Mọi loại hàng hóa khi vừa nhập kho hay hàng tồn đều phải được bảo quản cẩn thận để luôn giữ được chất lượng tốt nhất khi cần thì có thể mang ngay ra để buôn bán. Quá trình bảo quản sẽ diễn ra với những quy định nghiêm ngặt. Những quy định này cần dựa trên các tiêu chuẩn GSP. GSP được áp dụng ở rất nhiều ngành nghề, lĩnh vực kinh doanh, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Hãy cùng Sàn Dược Phẩm tìm hiểu trong qua bài viết dưới đây!
Nội dung bài viết
1. Tiêu chuẩn GSP là gì?
GSP là viết tắt của “Good Storage Practice”. Trong lĩnh vực y dược, thuật ngữ này tạm dịch là “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Tiêu chuẩn này quy định đầy đủ những yêu cầu, nguyên tắc nhằm đảm bảo chất lượng của những mặt hàng được bảo quản có thể ổn định trong suốt thời gian lưu trữ.
2. Tiêu chuẩn GSP về nhân sự
Đầu tiên, GSP yêu cầu nhân sự phải đáp ứng đủ số lượng, quy mô của kho. Mỗi khu vực khác nhau thì sẽ được phân công cho những người có năng lực tương đương, khu vực càng phải chú ý bảo quản nhiều thì càng phải giao cho nhân viên phụ trách có năng lực.
Thường xuyên đào tạo cho nhân viên về Thực hành tốt bảo quản thuốc, quy định rõ công việc, quy trình bảo quản cụ thể bằng văn bản.
Người giám sát, quản lý nắm vị trí chủ chốt của nhà kho phải có kỹ năng nghiệp vụ tốt, hiểu biết về quy định của pháp luật, trung thực, thường xuyên kiểm tra, giám sát để phát hiện ra những sai sót có thể kịp thời xử lý.
Thủ kho là người có chuyên môn về dược, phải có bằng dược sĩ ít nhất là bậc trung học, nắm rõ được mọi khâu liên quan đến quy trình bảo quản, luôn cập nhật những quy định mới nhất của nhà nước về bảo quản dược phẩm hay các biện pháp kỹ thuật hiện đại có thể ứng dụng bảo quản thuốc tốt hơn.
3. Tiêu chuẩn GSP về nhà kho
Nhà kho đạt tiêu chuẩn GSP cần phải được xây dựng đảm bảo cho việc bảo vệ thuốc và nguyên liệu là thuốc tránh xa được mọi ảnh hưởng của môi trường, khí hậu,…
- Nhà kho có vị trí cao ráo, giao thông thuận tiện, xa các nguồn gây ô nhiễm.
- Diện tích và dung tích kho phù hợp với quy mô hàng nhập kho, hàng tồn kho của cơ sở kinh doanh; đối với kho bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền, diện tích kho tối thiểu là 500 m2 và dung tích tối thiểu là 1.500 m3.
- Kho thuốc được chia rõ ràng từng khu vực, tùy vào từng cơ sở thuốc cụ thể mà sẽ có các khu vực khác nhau. Chẳng hạn: khu tiếp nhận sản phẩm chờ nhập kho, khu lấy mẫu thử nghiệm, khu bảo quản thuốc, khu bảo quản lạnh, khu vực đóng gói,…
- Không gian thông thoáng, các lối đi thuận tiện, có hệ thống phòng cháy chữa cháy đạt quy chuẩn, quạt thông gió, có cửa thoát hiểm và đường thoát nước đề phòng bão lũ.
- Tường, trần và mái kho sử dụng chất liệu chấm thấm nước, chắc chắn, an toàn.
- Nền kho cao và bằng phẳng, không có các vết nứt, khe nứt vì sẽ tạo điều kiện cho các bụi bẩn, sâu bọ,… trú ngụ, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
>> Nếu là nhà thuốc, quầy thuốc, phong khám tư nhân,.. Bạn hãy TẠO TÀI KHOẢN để có thể:
- xem mức giá của 20.000 sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng
- Nhận được những chương trình ưu đãi, khuyến mãi hấp dẫn.
- Được đội chăm sóc khách hàng chủ động liên hệ, tư vấn và hỗ trợ
4. Tiêu chuẩn GSP về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc được bảo quản theo đúng quy định để duy trì chất lượng tốt trong thời gian dài lưu trữ.
- Hàng hóa được sắp xếp trên giá, kệ, vị trí cao hơn mặt đất được phân loại rõ ràng từng nhóm thuốc để tiện lợi cho việc bảo quản. Đối với những thuốc đang nằm trong bao, thùng, có thể xếp chồng lên nhau với điều kiện không có nguy cơ bị đổ vỡ hay ảnh hưởng tới những sản phẩm khác.
- Bao bì thuốc được bảo quản nguyên vẹn như khi hàng về, không được hư hỏng, không được mờ chữ, không được thay bao bì thuốc này bằng bao bì thuốc khác.
- Thuốc được bảo quản tại các khu vực kín, tránh xa khói bụi, ảnh hưởng của thời tiết. Sản phẩm bảo bảo quản ở nhiệt độ nào thì thực hiện cất trữ ở nơi có nhiệt độ đó; sản phẩm nào có chất hướng thần, chất độc, hay có mùi thì bảo quản nơi riêng biệt tại một khu vực khác, không để lẫn lộn; sản phẩm nhạy cảm với ánh sáng và độ ẩm thì cũng cất trữ trong phòng riêng tối, đóng kín…
- Nếu có thuốc bị hư hỏng, vỡ thì phải tách riêng ra.
5. Tiêu chuẩn GSP về nhãn và bao bì sản phẩm
Tiêu chuẩn GSP không chỉ yêu cầu bảo quản chất lượng của thuốc mà trên tất cả bao bì sản phẩm cũng cần được lưu trữ cẩn thận. GSP quy định:
- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc bảo quản với bao bì phù hợp, có khả năng bảo vệ cho thuốc bên trong khỏi mọi tác động xấu của môi trường bên ngoài.
- Nhãn thuốc rõ ràng, dễ đọc, đủ các nội dung quan trọng như tên, số lô, ngày sản xuất – hạn sử dụng, thành phần, chức năng, cách sử dụng,…
- Đối với mỗi bao bì sản phẩm thì cần có hồ sơ ghi chép riêng biệt, ghi chú những điều kiện bảo quản cụ thể, những lưu ý để quá trình bảo quản đạt hiệu quả.
- Có khu vực riêng dành cho việc bảo quản nhãn và bao bì đã được in ấn.
- Có quy định cụ thể trong việc nhập – cấp phát nhãn và bao bì thuốc.
- Tuân thủ các quy định khác của pháp luật liên quan tới nhãn và bao bì đóng gói thuốc.
6. Tiêu chuẩn GSP về quy trình trong kho thuốc
Theo tiêu chuẩn GSP, mọi quy trình thao tác trong kho thuốc phải được lên sẵn và thông quan phê duyệt, treo tại những nơi dễ thấy, dễ đọc.
Các quy trình gồm có: tiếp nhận, kiểm tra thuốc nhập kho; bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc; hướng dẫn vệ sinh nhà kho; kiểm tra và bảo trì các trang thiết bị tại kho,…
Ngoài ra, các quy trình về hồ sơ ghi chép như: ghi chép điều kiện bảo quản, ghi chép đơn nhập hàng của kho, đơn đặt hàng của khách, hàng bị trả về, hàng có quyết định thu hồi,…
Các quy trình trên phải được thông qua kiểm duyệt và ký xác nhận trước khi ban hành chính thức.
7. Tiêu chuẩn GSP về hồ sơ tài liệu
Kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP còn phải có hệ thống sổ sách đầy đủ, theo dõi được mọi hoạt động của kho. Bao gồm: quy trình xuất – nhập, hàng bị trả về, hàng bị thu hồi; các quy trình cần liệt kê ra các thông tin: tên thuốc, số lô của thuốc, ngày sản xuất – hạn sử dụng, số lượng, tình trạng của thuốc, nhà cung cấp,… phù hợp với quy định của pháp luật.
- Phiếu theo dõi quy trình xuất nhập thuốc;
- Phiếu theo dõi chất lượng của thuốc;
- Một số biểu mẫu khác theo quy định của Bộ Y tế.
Trên đây là 7 tiêu chuẩn GSP cơ bản nhất trong ngành dược. Hy vọng những chia sẻ trên sẽ hữu ích với bạn. Mọi thắc mắc và ý kiến đóng góp xin liên hệ tại Website sanduocpham.vn hoặc qua Fanpage Sàn Dược Phẩm