Thủ tục xin chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP cho kho thuốc mới nhất [2023]

Đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược, việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP là điều vô cùng quan trọng để đảm bảo chất lượng dược phẩm. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều doanh nghiệp vẫn chưa nắm được các nguyên tắc về tiêu chuẩn GSP cũng như thủ tục để xin chứng nhận này. Cùng đọc bài viết dưới đây của Sàn Dược Phẩm để biết thêm các thông tin về tiêu chuẩn GSP nhé! 

1. Tiêu chuẩn GSP là gì? 

Tiêu chuẩn Good Storage Practices, viết tắt là tiêu chuẩn GSP được hiểu là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn này là hệ thống những nguyên tắc và quy định chặt chẽ về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Với mục tiêu đảm bảo và duy trì an toàn chất lượng của thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc qua việc kiểm soát đầy đủ trong quá trình bảo quản theo cách hiệu quả nhất.

2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GSP 

Tiêu chuẩn GSP được áp dụng cho các đối tượng sau: 

• Đơn vị hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Đơn vị xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền đang tiến hành triển khai tiêu chuẩn GSP theo quy định tại Phụ lục II của thông tư 36/2018/TT-BYT
• Đơn vị đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia cũng như của lực lượng vũ trang nhân dân và đơn vị bảo quản vắc xin của chương trình tiêm chủng quốc gia. 
• Kho bảo quản thuốc của các tổ chức khám chữa bệnh ( trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), tổ chức tiêm chủng cũng như các tổ chức bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia. 
• Kho bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền của các đơn vị khác khám chữa bệnh tiến hành áp dụng tiêu chuẩn GSP theo phụ II
• Các đơn vị có quyền nhập khẩu nhưng không phân phối và lưu thông thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam áp dụng tiêu chuẩn GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT.

3. Nhà kho GSP cần đáp ứng điều kiện gì? 

Doanh nghiệp để đạt chứng nhận tiêu chuẩn GSP thì nhà kho của doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau: 

Nhà kho của đơn vị phải được hệ thống từ việc thiết kế, xây dựng đến sửa chữa và bảo trì nhằm bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh các yếu tố có thể gây bất lợi như: Sự giảm nhiệt độ của môi trường xung quanh, các loài côn trùng, sâu bọ hay chất thải từ bên ngoài. 

Địa điểm kho

Kho phải được xây dựng ở vị trí cao ráo, thoáng mát và đảm bảo an toàn. Gần khu vực kho nên có các cống thoát nước nhằm tránh được các trường hợp mưa lũ gây ngập úng và ảnh hưởng đến thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc. 

Khi xây dựng kho, cần xác định một vị trí cụ thể và thuận tiện cho việc vận chuyển, nhập hàng. 

Thiết kế và xây dựng 

Kho bảo quản thuốc phải được thiết kế đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh và phải có sự phân cách giữa từng khu vực bảo quản nhằm đảm bảo sự rõ ràng giữa từng loại thuốc. 

Mỗi kho thuốc đều nên phân chia cụ thể từng khu vực xác định như: 

• Khu vực bảo quản thuốc
• Khu vực biệt trữ các loại thuốc hoặc nguyên vật liệu chờ được nhập kho 
• Khu vực dành riêng để lấy mẫu thuốc thử nghiệm. Đây là khu vực đặc biệt cần xây dựng hệ thống cung cấp khí sạch để đảm bảo cho quá trình lấy mẫu. 
• Khu vực dành riêng cho các loại thuốc có yêu cầu đặc biệt 
• Khu vực ra lẻ thuốc, bao bì thuốc cũng như đóng gói, dán nhãn thuốc. 
• Khu vực bảo quản thuốc, thành phẩm. 

Bên cạnh đó, khi thiết kế nhà kho cần chú ý trong việc xây dựng đường đi, lối thoát hiểm và bố trí các hệ thống phòng cháy, chữa cháy. 

Nền nhà và tường cần được xây dựng chắc chắn, nên sử dụng các vật liệu dễ vệ sinh và phải đảm bảo sự thông thoáng, có thể chống ẩm, chống thấm giúp nhân viên làm việc một cách dễ dàng, linh động. 

Điều kiện bảo quản trong kho

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, các điều kiện bảo quản của dược phẩm nên được mô tả trực tiếp trên nhãn. Thông thường điều kiện bảo quản sẽ bao gồm sự khô ráo, thoáng mát, và nhiệt độ nằm trong khoảng 15-25°C, hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, có thể lên đến 30°C. Ánh sáng trực tiếp, mùi từ môi trường bên ngoài, và các dấu hiệu ô nhiễm khác nên được tránh.

Trường hợp không có hướng dẫn cụ thể trên nhãn thì áp dụng quy tắc bảo quản ở điều kiện thường. Còn đối với chỉ dẫn bảo quản ở mát, đông lạnh thì áp dụng các quy định sau:

Về nhiệt độ 

• Nhiệt độ phòng của kho đạt từ 15 đến 25 độ C, và có thể lên tới 30 độ C trong một khoảng thời gian nhất định. 
• Kho mát thì nhiệt độ dao động từ 8 đến 15 độ C
• Kho lạnh thì nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C
• Với tủ lạnh bảo quản nhiệt độ sẽ từ 2 – 8 độ C
• Với kho đông lạnh thì nhiệt độ không quá -10 độ C

Về độ ẩm 

• Trong điều kiện khô nghĩa là điều kiện độ ẩm không quá 70% 

Khu vực bảo quản đặc biệt của kho 

• Cần đưa ra các biện pháp đặc biệt cho các loại chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm; chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như chất long, chất dễ cháy nổ, khí nén, chất gây nghiện. 
• Các chất cần bảo quản đặc biệt cần được lưu trữ ở khu vực riêng biệt, được xây dựng với trang thiết bị đầy đủ để tuân thủ các yêu cầu và quy định của pháp luật. 
• Đối với các loại chất lỏng, chất rắn dễ cháy nổ, khí nén thì cần xây dựng kho theo tiêu chuẩn GSP để ngăn chặn và kiểm soát các trường hợp gây ảnh hưởng đến khu vực khác, đến khu dân cư gần đó. 
• Các chất độc, chất gây nghiện, thuốc hướng thần cần được bảo quản tại khu vực đặc biệt tuân thủ tiêu chuẩn GSP. 
• Đối với các chất có mùi như tinh dầu, amoniac, cồn thuốc thì cần bảo quản trong bao bì kín, đặt ở khu vực riêng biệt để tránh hấp thụ mùi vào các sản phẩm khác. 
• Các loại thuốc yêu cầu kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm hay ánh sáng thì cần phải theo dõi liên tục. Và cần kiểm tra thường xuyên các loại nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép lại. 

Ngoài ra, nhà kho cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn chặn sự tạp nhiễm và nhiễm chéo, đồng thời kiểm soát chất lượng hàng hóa thông qua các biện pháp kiểm tra và đối chiếu định kỳ.

4. Thủ tục xin chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP cho kho thuốc

Để xin chứng nhận tiêu chuẩn GSP, doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau: 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ 

Hồ sơ xin chứng nhận tiêu chuẩn GSP sẽ bao gồm: 

• Đơn đề nghị kiểm tra thực hành tốt bảo quản 
• Bản sao có chứng thực về giấy phép đăng ký kinh doanh hay giấy chứng nhận đầu tư của của chủ cơ sở.
• Tài liệu liên quan đến chương trình đào tạo, huấn luyện về thực hành tốt bảo quản 
• Tài liệu về sơ đồ tổ chức 
• Bản thiết kế kho và sơ đồ về vị trí kho 
• Danh mục các thiết bị máy móc 

Sau khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ theo 2 cách: 

• Nộp trực tiếp về Cục quản lý dược của Bộ Y tế 
• Sử dụng các dịch vụ chuyển phát nhanh để gửi đến cục quản lý dược 

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và xử lý 

Sau khi nộp hồ sơ tại cơ quan thẩm quyền, doanh nghiệp sẽ được nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ và tiến hành xử lý hồ sơ. 

Trường hợp hồ sơ đề nghị kiểm tra đạt  tiêu chuẩn GSP đạt yêu cầu và không cần phải bổ sung, sửa chửa thì trong vòng 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan thẩm quyền tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị. 

Trường hợp với các bộ hồ sơ không đạt yêu cầu, trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan thẩm quyền sẽ gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung cho doanh nghiệp. Và sau khi đã có hồ sơ sửa đổi, cơ quan tiếp nhận gửi lại phiếu tiếp nhận cho doanh nghiệp và thực hiện các bước tiếp theo. 

Bước 3: Đánh giá, thẩm định thực tế theo tiêu chuẩn GSP 

Cơ quan quản lý sẽ tổ chức việc thành lập một nhóm đánh giá và thông báo cho cơ sở bảo quản về quá trình này. Thông tin về đội ngũ đánh giá và thời gian dự kiến để thực hiện đánh giá tại cơ sở sẽ được cung cấp. Trong khoảng 15 ngày kể từ ngày nhận được thông báo bằng văn bản, đội ngũ đánh giá sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở bảo quản và tạo biên bản đánh giá.

Bước 4: Cấp giấy chứng đạt tiêu chuẩn GSP 

Trong vòng 10 ngày, cơ quan tiếp nhận sẽ đưa ra quyết định và trình Bộ trưởng Bộ Y tế để cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP cho doanh nghiệp. 

Bước 5: Cập nhật thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế 

Trên đây là tổng hợp các thông tin chi tiết về tiêu chuẩn GSP, và thủ tục để xin chứng nhận này. Với những chia sẻ trên của Sanduocpham.vn, hy vọng đã giúp bạn nắm rõ được các kiến thức về tiêu chuẩn GSP và áp dụng cho cơ sở của mình. 

Fanpage Facebook: Sàn Dược Phẩm