Thẩm định nhà thuốc GPP – Mới nhất năm 2023

Trải qua thời kỳ dịch bệnh kéo dài, cùng với sự gia tăng về ý thức bảo vệ sức khỏe của người dân dẫn đến số lượng các nhà thuốc trên thị trường mọc lên như “nấm sau mưa”. Do đó, sự cạnh tranh trên thị trường này cũng ngày càng mãnh liệt. Chính vì thế, việc được cấp chứng chỉ GPP là một cách để tăng uy tín cho nhà thuốc, giúp thu hút thêm nhiều khách hàng hơn. Các nhà thuốc đừng quên cập nhật thường xuyên thủ tục cũng như hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP để có thể được cấp một cách nhanh chóng và dễ dàng nhé.

1. Như thế nào là nhà thuốc đạt chuẩn GPP?

GPP là thuật ngữ viết tắt của Good Pharmacy Practices, được hiểu nôm na là thực hành tốt trong việc quản lý nhà thuốc. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản cả về chuyên môn và đạo đức trong quá trình hành nghề tại nhà thuốc (về nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để đảm bảo việc tư vấn sử dụng thuốc của các nhà thuốc được an toàn, hiệu quả và chất lượng nhất.

Như vậy, một nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng, được công nhận là nhà thuốc đạt yêu cầu tiêu chuẩn phục vụ tốt nhất cho người dân. Điều đó thể hiện sự uy tín, tin cậy cũng như chất lượng của nhà thuốc. Chính vì lý do này mà mỗi một nhà thuốc mở ra đều sẽ cố gắng hoàn thiện nhất về cả chuyên môn lẫn cơ sở vật chất để đạt được chứng nhận GPP.

2. Những giấy tờ cần có trong hồ sơ thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Hồ sơ thẩm định GPP là cơ sở căn cứ để đánh giá sự đáp ứng về tiêu chuẩn GPP đối với các cơ sở bán lẻ thuốc. Một bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần phải đầy đủ các giấy tờ sau:

• Kê khai danh sách nhân sự của nhà thuốc
• Kê khai địa điểm
• Kê khai danh sách trang thiết bị
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược do sở y tế cấp của người đứng quầy
• Bằng cấp, chuyên môn của những người trong danh sách nhân sự
• Đơn đề nghị xét GPP
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà thuốc
• Danh mục các SOP kèm bộ SOP cơ bản
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
• Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
• Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra. 

>> 4 bước marketing hiệu quả cho nhà thuốc

3. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc

Xin cấp chứng nhận GPP là điều mà bất kỳ chủ nhà thuốc nào cũng hướng tới nếu muốn phát triển nhà thuốc của mình. Để xin cấp chứng nhận GPP, nhà thuốc cần thực hiện theo quy trình sau đây:

• Bước 1: Chuẩn bị Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Các chủ nhà thuốc, quầy thuốc,… muốn xin cấp giấy chứng nhận GPP cần chuẩn bị Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP/ Hồ sơ thẩm định quầy thuốc gồm những giấy tờ đã nêu tại mục 2.

• Bước 2: Tiến hành nộp hồ sơ lên Sở y tế

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, chủ nhà thuốc, quầy thuốc,… nộp Hồ sơ thẩm định GPP đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở y tế.

• Bước 3: Cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra hồ sơ

Cán bộ Sở y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ giấy tờ theo quy định, nhà thuốc, quầy thuốc sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ từ cán bộ tiếp nhận hồ sơ. Tuy nhiên nếu hồ sơ chưa đầy đủ giấy tờ theo quy định thì sẽ bị trả lại và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

• Bước 4: Thành lập đoàn kiểm tra đến kiểm tra tại cơ sở

Đối với các hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định và phê duyệt. Trong vòng 20 ngày kể từ khi tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế sẽ thành lập một đoàn kiểm tra để tiến hành kiểm tra nhà thuốc, quầy thuốc đó.

Sau khi kiểm tra thực tế, nếu đạt yêu cầu, Sở y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP trong vòng 05 ngày làm việc. Nếu chưa đạt yêu cầu, các cơ sở đó sẽ phải khắc phục các vấn đề theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền được ghi trong Biên bản kiểm tra. 

Sau khi nhận được Báo cáo khắc phục những tồn tại đó, đoàn kiểm tra sẽ tiến hành kiểm tra lại lần 2. Nếu kiểm tra lần 2 đạt yêu cầu, Sở y tế sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận GPP trong vòng 10 ngày làm việc.

>> 4 kinh nghiệm mua hàng tại chợ thuốc Hapu hay bạn cần biết

• Bước 5: Trả kết quả

Sau khi hồ sơ và kết quả kiểm tra tại cơ sở đạt yêu cầu, chủ cơ sở trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận hồ sơ đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở y tế theo thời gian ghi trên giấy hẹn để nhận Giấy chứng nhận GPP – “Thực hành tốt việc quản lý nhà thuốc”.

4. Những câu hỏi/ yêu cầu thường gặp trong quá trình thẩm định nhà thuốc GPP

4.1 Hồ sơ nhà thuốc

Hồ sơ nhà thuốc cần phải có đầy đủ tất cả những giấy tờ:

• Giấy đăng ký kinh doanh gốc
• Chứng chỉ hành nghề gốc
• Hồ sơ nhân sự đang có

4.2 Bản mô tả công việc của các nhân viên

Tuy không có trong danh mục bắt buộc phải có nhưng nhà thuốc vẫn nên chuẩn bị sẵn một bản mô tả chi tiết công việc của tất cả các nhân viên, đề phòng khi đoàn thẩm định hỏi đến thì sẽ có thể ngay lập tức đưa ra, giúp quy trình thẩm định tiết kiệm được thời gian nhất.

>> Những khó khăn các nhà thuốc mới thường gặp phải và cách khắc phục

 4.3 Nhà thuốc có hồ sơ đào tạo nhân viên không?

Hồ sơ đào tạo nhân viên là tài liệu mà Đoàn thẩm định có thể yêu cầu bất kỳ lúc nào, do đó, các nhà thuốc hãy chuẩn bị sẵn một bộ gồm cả phần kế hoạch đào tạo và đánh giá đào tạo từng nhân viên trong nhà thuốc của mình.

4.4 Thế nào là thực hành tốt bán lẻ nhà thuốc GPP? Mục đích là gì?

=> Trả lời:  GPP là một bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn khi hành nghề tại các cơ sở kinh doanh, bán lẻ thuốc.

Mục đích của bộ nguyên tắc này là nhằm hướng đến một thị trường cung ứng, bán lẻ dược phẩm trực tiếp chất lượng, mang lại sự an toàn, hiệu quả cho người tiêu dùng khi sử dụng thuốc.

4.5 Các loại thuốc có trong đơn có thể thay đổi không? Nếu có thì ai là người có thẩm quyền thay đổi?

=> Trả lời: Có thể thay đổi các loại thuốc trong đơn và Dược sĩ Đại học là những người có thẩm quyền thay đổi.

>> Nếu là nhà thuốc, quầy thuốc, phong khám tư nhân,.. Bạn hãy TẠO TÀI KHOẢN để có thể:

• xem mức giá của 20.000 sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng
• Nhận được những chương trình ưu đãi, khuyến mãi hấp dẫn.
• Được đội chăm sóc khách hàng chủ động liên hệ, tư vấn và hỗ trợ

4.6 Việc thực hành tốt nhà thuốc theo Thông tư 02/2018/TT- BYT khác so với trước đây ở điểm nào?

=> Trả lời: Khác nhau so với trước đây là có thêm phần thuốc kiểm soát đặc biệt, nhiệt kế ẩm tự ghi và phần mềm kết nối mạng

4.7 Đơn thuốc hợp lệ, không hợp lệ là như thế nào?

Đơn thuốc hợp lệ là đơn thuốc đúng theo mẫu trong Thông tư

Cụ thể: 

• Có đầy đủ nội dung đơn thuốc, bao gồm: Tên, địa chỉ, chẩn đoán, tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, số lượng, cách dùng, chữ ký và họ tên người kê đơn
• Nếu là đơn thuốc dành cho trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì sẽ ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ 
• Đơn thuốc phải là đơn được kê chưa quá 5 ngày.

4.8 Trong trường hợp có đơn thuốc không hợp lệ thì nhân viên tại nhà thuốc cần làm gì?

=> Trả lời: Trong trường hợp này, nhân viên nhà thuốc sẽ phải:

• Thông báo cho người bệnh biết
• Hỏi lại người đã kê đơn thuốc đó (nhân viên nhà thuốc có thể liên hệ trực tiếp với người đã kê đơn hoặc gợi ý người bệnh trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung đầy đủ)
• Dược sĩ có quyền từ chối bán các đơn thuốc không hợp lệ

4.9 Quản lý chuyên môn của dược sĩ là gì?

=> Trả lời:

• Trực tiếp có mặt tại nhà thuốc hoặc có thể ủy quyền
• Trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn hoặc giám sát
• Trong một số trường hợp cần thiết, liên hệ với bác sĩ kê đơn
• Thường xuyên cập nhật thêm các kiến thức về chuyên môn
• Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên về kiến thức chuyên môn và quy chế
• Kiểm soát chất lượng thuốc nhập về và chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc.
• Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng phụ của thuốc khi khách hàng sử dụng và báo ngay với cơ quan y tế khi cần thiết.

4.10 Tiêu chuẩn GPP có yêu cầu về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm tại nhà thuốc không?

=> Trả lời: 

• Diện tích tối thiểu của nhà thuốc đạt chuẩn GPP: 10m2
• Nhiệt độ: Không quá 30 độ C
• Độ ẩm: Không quá 75%

Trên đây là toàn bộ những điều cần biết về thủ thục, hồ sơ thẩm định GPP cho nhà thuốc mà sanduocpham.vn muốn chia sẻ đến quý dược sĩ. Hy vọng rằng những thông tin này có thể hỗ trợ phần nào cho các nhà thuốc, quầy thuốc đang có mong muốn nhận được chứng nhận GPP.