Mở được một quầy thuốc cho riêng mình là ước mơ của biết bao dược sĩ. Vì vậy, bài viết sau đây sẽ giúp bạn hoàn thủ tục cho ước mơ ấy bằng những quy định, thủ tục mở quầy thuốc Tây mới và chuẩn xác nhất 2023.
Nội dung bài viết
1. Những điều kiện phải đáp ứng để mở quầy thuốc Tây
Thủ tục mở quầy thuốc có nhiều yêu cầu phức tạp, trước khi bắt tay vào xây dựng kế hoạch, chuẩn bị hồ sơ để mở quầy thuốc Tây, bạn phải xem bản thân đã đáp ứng đủ các điều kiện sau đây hay chưa.
1.1. Điều kiện về người phụ trách chuyên môn của quầy thuốc
Người chịu trách nhiệm chuyên môn của quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp ngành Dược từ bậc trung cấp trở lên. Tức là dược sĩ phải có một trong các loại bằng sau:
- Bằng tốt nghiệp bậc đại học của ngành Dược.
- Bằng tốt nghiệp bậc cao đẳng của ngành Dược.
- Bằng tốt nghiệp bậc trung cấp của ngành Dược.
Ngoài ra, người phụ trách chuyên môn phải có ít nhất 18 tháng kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại một cơ sở dược phù hợp.
Các nội dung thực hành chuyên môn có thể kể đến như: bán buôn, bán lẻ thuốc; sản xuất thuốc; nghiên cứu dược phẩm; phân phối thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc tại các cơ sở khám và chữa bệnh,…
1.2. Điều kiện về cơ sở vật chất của quầy thuốc
Việc mở quầy thuốc Tây yêu cầu đáp ứng các đòi hỏi của tiêu chuẩn GPP – “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. Cụ thể:
- Cơ sở vật chất bắt buộc: nền nhà, trần nhà, khu vực vệ sinh và thiết bị điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm.
- Diện tích tối thiểu của quầy thuốc đạt chuẩn GPP là 10m2.
- Trang thiết bị bảo quản và trang thiết bị cần thiết: tủ đựng thuốc, điều hòa, nhiệt kế, bình cứu hỏa, dụng cụ ra lẻ thuốc,…
- Tài liệu chuyên môn trong nghiên cứu thuốc và các thành phần của thuốc, sổ sách theo dõi việc kinh doanh tại quầy thuốc.
>> Thông tin chi tiết về: Các điều kiện khi kinh doanh quầy thuốc tây, nhà thuốc tư nhân
2. Thủ tục mở quầy thuốc đầy đủ, cập nhật mới nhất 2023
2.1. Chứng chỉ hành nghề cấp bởi Sở Y tế
Chứng chỉ hành nghề là bước đầu tiên trong quá trình làm thủ tục mở quầy thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng chỉ hành nghề gồm có:
- 02 ảnh kích cỡ 4*6;
- Mẫu tờ đơn đề nghị do Sở Y tế cấp;
- Bản sao hợp lệ các bằng chứng nhận (bằng tốt nghiệp từ bậc trung cấp ngành Dược trở lên);
- Giấy báo cáo sức khỏe, sơ yếu lý lịch đã được công chứng;
- Bản cam kết thực hiện các quy định của pháp luật về Dược liên quan;
- Bản sao công chứng CCCD/CMT;
- Giấy phép hành nghề ngoài giờ của thủ trưởng cơ quan trong trường hợp người yêu cầu cấp phép hành nghề là cán bộ, công chức nhà nước.
Thời gian xét duyệt hồ sơ: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.
Cơ quan xét duyệt hồ sơ: Sở Y tế.
Lệ phí xét duyệt hồ sơ: 300.000 VNĐ
2.2. Giấy phép đăng ký kinh doanh
Thủ tục mở quầy thuốc tiếp theo cần làm là hoàn thành hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận đăng ký kinh doanh. Các loại giấy tờ cần chuẩn bị có:
- Chứng chỉ hành nghề Dược.
- Bản sao công chứng CCCD/CMT của người phụ trách nhà thuốc.
- Giấy đề nghị cấp phép đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh theo mẫu quy định tại nơi thực hiện đăng ký.
Thời gian xét duyệt hồ sơ: 05 ngày.
Cơ quan xét duyệt hồ sơ: phòng đăng ký kinh doanh của UBND của nơi bạn muốn mở quầy thuốc.
>> Danh mục thuốc thông dụng mà mỗi quầy thuốc cần phải dự trù
2.3. Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Hình thức quầy thuốc GPP đã không còn xa lạ với dược sĩ. Nó cũng là mô hình bán lẻ thuốc mà dược sĩ muốn hướng tới. Tuy nhiên, không phải cứ tự nhiên mà bạn được phép treo biển “quầy thuốc đạt chuẩn GPP” lên trên biển hiệu của mình mà phải được cấp phép bởi cơ quan thẩm quyền.
Để đạt được chứng nhận GPP, quầy thuốc sẽ phải trải qua các khâu kiểm định nghiêm ngặt. Để xin được cấp Chứng nhận quầy thuốc đạt chuẩn GPP, bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm có:
- Tờ đơn đăng ký kiểm định “Thực hành tốt nhà thuốc” theo mẫu.
- Bản sao hợp lệ của Chứng chỉ hành nghề dược.
- Bản sao hợp lệ của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Bản kê khai nhân sự của quầy thuốc.
- Bản kê khai về cơ sở vật chất, trang thiết bị và hệ thống thiết bị bảo quản tại quầy thuốc.
- Biên bản tự chấm điểm theo các tiêu chí của Cục quản lý Dược Việt Nam.
- Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure).
- Các văn bản pháp lý khác liên quan đến mọi hoạt động của quầy thuốc do nhà nước ban hành.
Thời gian xét duyệt hồ sơ: 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.
Cơ quan xét duyệt và kiểm định: Sở Y tế tiến hành kiểm tra trực tiếp tại cơ sở kinh doanh.
Lệ phí xử lý hồ sơ: không có.
>> Quầy thuốc tây được bán những gì? Những điều cần lưu ý
2.4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cấp bởi Sở Y tế
Loại hồ sơ cuối cùng trong làm thủ tục mở quầy thuốc là Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược. Hồ sơ cần chuẩn bị gồm có:
- Tờ đơn đăng ký cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược theo mẫu.
- Bản sao hợp lệ Giấy đăng ký kinh doanh.
- Bản sao hợp lệ của Chứng chỉ hành nghề hợp pháp.
- Bản sao hợp lệ của Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP- Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.
- Hồ sơ nhân sự tại quầy thuốc (nếu có).
Thời gian xét duyệt hồ sơ: 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.
Cơ quan xét duyệt hồ sơ: Sở Y tế.
Lệ phí xử lý hồ sơ: không có.
Như vậy, để hoàn thành thủ tục mở quầy thuốc, bạn sẽ cần phải chuẩn bị 4 loại hồ sơ và thời gian tối đa để được cấp phép mở thuốc sẽ là khoảng 3 tháng. Hãy chuẩn bị thật tốt và đầy đủ các loại hồ sơ để quá trình thực hiện thủ tục mở quầy thuốc không bị gián đoạn nhé!
3. Những mặt hàng nào được phép kinh doanh tại quầy thuốc?
Đây là sự khác biệt lớn nhất giữa nhà thuốc và quầy thuốc. Quầy thuốc bị giới hạn về các mặt hàng được phép kinh doanh hơn so với nhà thuốc. Những danh mục được bán tại quầy thuốc gồm có:
- Danh mục thuốc thiết yếu quy định cụ thể tại Thông tư 19/2018/TT-BYT.
- Danh mục thuốc không kê đơn quy định cụ thể tại Thông tư 07/2017/TT-BYT.
- Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định cụ thể tại Thông tư 20/2017/TT-BYT.
- Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ quy định cụ thể tại Thông tư 07/2018/TT-BYT.
Với trường hợp thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và danh mục thuốc hạn chế bản lẻ chỉ được phép kinh doanh khi có văn bản đồng ý chấp thuận của cơ quan có thẩm quyền về Dược.
4. Địa bàn hoạt động của quầy thuốc
Quầy thuốc được mở tại các địa bàn được quy định trong khoản 1 Điều 36 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Các địa điểm được phép kinh doanh bao gồm:
- Xã, thị trấn;
- Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn lên phường trong trường hợp ở đó chưa có cơ sở bán lẻ thuốc để phục vụ cho 2.000 dân và được hoạt động không quá 03 năm.
- Quầy thuốc không thuộc địa bàn xã, thị trấn nhưng có Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược được cấp trước ngày 01/07/2017 thì vẫn được phép hoạt động tới khi Chứng nhận hết hiệu lực (trường hợp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược không ghi thời gian hiệu lực thì không được phép hoạt động quá 03 năm kể từ 01/07/2017).
Bài viết trên đã cung cấp đầy đủ cho bạn những kiến thức cần thiết để có thể hoàn thành thủ tục mở quầy thuốc đạt chuẩn GPP. Nếu bạn cần tư vấn thêm, hãy liên hệ ngay với sanduocpham.vn, chúng tôi luôn sẵn lòng giải đáp mọi thắc mắc của bạn!